Aravive, Inc. ha annunciato che lo studio di Fase 3 AXLerate-OC, che valuta la sicurezza e l'efficacia di batiraxcept nel carcinoma ovarico resistente al platino, non ha raggiunto l'endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel sottogruppo pre-specificato di pazienti naive al precedente trattamento con bevacizumab. Lo studio non ha mostrato alcuna differenza tra i due bracci nella popolazione complessiva (che comprendeva le pazienti precedentemente trattate con bevacizumab). L'Azienda continuerà a valutare il set di dati completo e a determinare le prossime fasi dello sviluppo di batiraxcept.

Risultati chiave dello studio AXLerate-OC: AXLerate-OC ha arruolato 366 pazienti e la randomizzazione è stata stratificata per il trattamento precedente con bevacizumab; il 50% dei pazienti ha ricevuto bevacizumab prima dell'ingresso nello studio. Il piano di analisi statistica prevedeva un approccio gerarchico per la valutazione della PFS prima nella popolazione bevacizumab-naïve e poi nella coorte complessiva di pazienti. Nella popolazione bevacizumab-naïve (n=179), la PFS mediana nel braccio batiraxcept più paclitaxel è stata di 5,4 mesi, rispetto ai 5,4 mesi del braccio paclitaxel.

Nella popolazione generale, la PFS mediana nel braccio batiraxcept più paclitaxel è stata di 5,1 mesi, rispetto ai 5,5 mesi del braccio paclitaxel. Nessuna di queste differenze era statisticamente diversa. Il profilo di sicurezza di batiraxcept era quello previsto dagli studi precedenti.

Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. Informazioni sullo Studio PROC di Fase 3: Lo studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (GOG-3059/ENGOT OV-66) è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di batiraxcept alla dose di 15 mg/kg in combinazione con paclitaxel. Lo studio ha arruolato 366 pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado che hanno ricevuto da una a quattro linee di terapia precedente, in circa 165 siti negli Stati Uniti e in Europa.

L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione e l'endpoint secondario è la sopravvivenza globale. Gli endpoint esplorativi includono il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta, la qualità della vita, il tasso di beneficio clinico, il profilo farmacocinetico e farmacodinamico e il rapporto sAXL/GAS6. Questo studio è stato condotto in collaborazione con The GOG Foundation, Inc. (GOG-F), attraverso il programma GOG Partners negli Stati Uniti e in collaborazione con i gruppi dell'European Network for Gynecological Oncological Trial (ENGOT) in Europa.