Aravive, Inc. ha annunciato di aver ricevuto dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti indicazioni sul disegno dello studio registrativo di Fase 3 per batiraxcept nel carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC), in occasione di una riunione di fine fase 2 (EOP2). Lo studio registrativo di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, è progettato per valutare l'efficacia e la tollerabilità di batiraxcept alla dose di 15 mg/kg in combinazione con cabozantinib, rispetto a cabozantinib da solo. Si prevede di arruolare circa 300 pazienti con ccRCC avanzato o metastatico, istologicamente confermato, che sono progrediti dopo una o due linee precedenti di terapia sistemica, che includono terapie basate sull'immuno-oncologia (IO) e sull'inibitore della tirosin-chinasi del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF-TKI) (in combinazione o in sequenza).

I pazienti precedentemente trattati con cabozantinib sono esclusi dallo studio. Questa popolazione di ccRCC è stata scelta in base ai risultati dello studio di Fase 1/2, che ha dimostrato un beneficio sia nella PFS mediana che nell'ORR con l'aggiunta di batiraxcept a cabozantinib in pazienti che avevano fallito i precedenti trattamenti IO e VEGF-TKI. Lo studio globale sarà condotto in circa 100 siti negli Stati Uniti e in tutto il mondo.

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione e gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale, la durata della risposta e i tassi di risposta obiettiva. Batiraxcept ha ottenuto la designazione Fast Track dalla FDA per il ccRCC nel novembre 2022.