Arcutis Biotherapeutics, Inc. ha annunciato la pubblicazione di dati positivi sull'esito del prurito riferito dal paziente, relativi allo studio di Fase 2b che valuta il roflumilast crema una volta al giorno (0,3% e 0,15%) negli adulti con psoriasi cronica a placche. Lo studio, pubblicato online sull'American Journal of Clinical Dermatology, mostra che i pazienti trattati con roflumilast crema 0,3% hanno registrato miglioramenti significativamente maggiori nella WI-NRS, nonché nella gravità e nel fastidio del prurito (come misurato dalla PSD) nel primo punto temporale misurato, la Settimana 2, e nella perdita di sonno correlata al prurito dalle Settimane 6 alle 12, rispetto ai pazienti trattati con il veicolo. Roflumilast è un inibitore selettivo e altamente potente della fosfodiesterasi-4 (PDE4), con una maggiore affinità per la PDE4 e un'efficacia da 25 a >300 volte superiore rispetto ad altri inibitori della PDE4 approvati dalla FDA.

Nello studio clinico di fase 2b a gruppi paralleli, in doppio cieco e controllato con veicolo, 331 soggetti di età compresa tra i 18 e gli 89 anni sono stati randomizzati a roflumilast 0,3% crema, roflumilast 0,15% crema o veicolo, in un rapporto 1:1:1. Il roflumilast crema o il veicolo sono stati applicati una volta al giorno su tutte le lesioni psoriasiche per 12 settimane. Il miglioramento del WI-NRS è stato maggiore nei soggetti trattati con roflumilast crema in entrambi i bracci rispetto al veicolo a partire dalla Settimana 2 (p = 0,002), il primo timepoint misurato.

Tra un sottogruppo di partecipanti con un WI-NRS basale >6, un numero significativamente maggiore di quelli trattati con roflumilast 0,3% ha ottenuto un miglioramento di =4 rispetto al veicolo alla Settimana 2 (p = 0,034). I pazienti trattati con roflumilast crema in entrambi i bracci hanno registrato miglioramenti maggiori nella gravità del prurito e nel fastidio del prurito, come misurato dalla PSD, rispetto al veicolo nelle settimane da 2 a 12 (p < 0,012 e p < 0,010, rispettivamente). Inoltre, entrambi i gruppi trattati con roflumilast hanno registrato miglioramenti simili nella perdita di sonno correlata al prurito, misurata dall'NRS, che era maggiore rispetto al gruppo trattato con il veicolo a partire dalla Settimana 6 (p = 0,022).

Il miglioramento del punteggio dell'Indice di Qualità della Vita Dermatologica (DLQI) è stato osservato alla Settimana 6 per i soggetti trattati con roflumilast crema 0,3% rispetto a quelli trattati con il veicolo (p = 0,045) e per entrambi i gruppi trattati con roflumilast alla Settimana 12. Nel luglio 2022, ZORYVE® (roflumilast) crema 0,3% è stato approvato per l'uso topico in adulti e adolescenti con psoriasi a placche da lieve a grave, compresa la psoriasi intertriginosa. ZORYVE (roflumilast) crema 0,3% è un inibitore topico di nuova generazione della fosfodiesterasi-4 (PDE4) e il primo inibitore topico della PDE4 ad essere approvato dalla FDA per adulti e adolescenti con psoriasi a placche, compresa la psoriasi intertriginosa.

ZORYVE (roflumilast) crema 0,3% è indicato per il trattamento topico della psoriasi a placche, comprese le aree intertriginose, nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni. L'uso di ZORYVE è controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C). Le reazioni avverse più comuni (=1%) includono diarrea (3%), mal di testa (2%), insonnia (1%), nausea (1%), dolore al sito di applicazione (1%), infezione del tratto respiratorio superiore (1%) e infezione del tratto urinario (1%).