Arvinas, Inc. e Pfizer Inc. annunciano che la Food and Drug Administration statunitense ha concesso la designazione Fast Track per lo studio di Vepdegestrant (Arv-471) per la monoterapia
06 febbraio 2024 alle 12:45
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Arvinas, Inc. e Pfizer Inc. hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la designazione Fast Track per lo studio di vepdegestrant (ARV-471) per la monoterapia nel trattamento di adulti con tumore al seno localmente avanzato o metastatico, positivo per il recettore degli estrogeni (ER) e negativo per il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) (ER+/HER2-), precedentemente trattati con terapia endocrina. Come descritto dall'FDA, il Fast Track è un processo progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci per il trattamento di condizioni gravi e per colmare un'esigenza medica insoddisfatta. Vepdegestrant come monoterapia è studiato nello studio clinico di Fase 3 VERITAC-2, attualmente in corso, che sta valutando vepdegestrant o fulvestrant in pazienti con tumore al seno ER+/HER2- localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattate con una terapia endocrina.
Vepdegestrant è un degradatore proteico PROTAC sperimentale, biodisponibile per via orale, progettato per colpire e degradare in modo specifico il recettore degli estrogeni (ER) per il trattamento delle pazienti con tumore al seno ER positivo (ER+)/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo ("ER+/HER2-). Gli studi clinici in corso e programmati continueranno a monitorare e valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di vepdegestrant. Vepdegestrant è attualmente in fase di valutazione come monoterapia in seconda linea nello studio clinico di Fase 3 VER ITAC-2 in corso e in prima linea in combinazione con palbociclib nella coorte di lead-in dello studio clinico di Fase 3 VERITAC-3 in corso.
La designazione Fast Track non modifica gli standard per l'approvazione normativa; la FDA potrebbe decidere in seguito che vepdegestrant non soddisfa più le condizioni per la qualifica o decidere che il periodo di tempo per la revisione o l'approvazione da parte della FDA non sarà ridotto; e l'adempimento da parte di Pfizer Inc ("Pfizer") dei rispettivi obblighi in relazione alla collaborazione con Pfizer; se e ottenere l'approvazione per la commercializzazione di vepdegestrant secondo le tempistiche attuali o affatto; se le risorse liquide ed equivalenti saranno sufficienti per finanziare le spese operative prevedibili e imprevedibili e i requisiti di spesa in conto capitale; e altri fattori importanti descritti nella sezione "Fattori di rischio" della Relazione annuale sul Modulo 10-K per l'anno conclusosi il 31 dicembre 2022, e delle altre relazioni successive depositate presso la Securities and Exchange Commission. I rischi e le incertezze includono, tra l'altro, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, compresa la capacità di raggiungere gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e/o completamento degli studi clinici, le date di presentazione normativa, le date di approvazione normativa e/o le date di lancio, nonché la possibilità di nuovi dati clinici sfavorevoli e di ulteriori analisi dei dati clinici esistenti; il rischio che i dati degli studi clinici siano soggetti a interpretazioni e valutazioni diverse da parte delle autorità normative; se le autorità normative saranno soddisfatte del disegno degli studi clinici e dei risultati ottenuti; se e quando le domande di autorizzazione al farmaco potranno essere presentate in qualsiasi giurisdizione per il vepdegestrant; se e quando tali domande potranno essere approvate dalle autorità regolatorie, il che dipenderà da una miriade di fattori, tra cui la determinazione se i benefici del prodotto superano i suoi rischi noti e la determinazione dell'efficacia del prodotto e, se approvato, se il vepdegestrant avrà successo commerciale; le decisioni delle autorità normative che impattano sull'etichettatura, sui processi di produzione, sulla sicurezza e/o su altre questioni che potrebbero influire sulla disponibilità o sul potenziale commerciale di vepdegestrant; l'impatto di COVID-19 sull'attività, sulle operazioni e sui risultati finanziari di Pfizer; e gli sviluppi della concorrenza.
Arvinas, Inc. è una società di biotecnologie in fase clinica, focalizzata sul miglioramento della vita dei pazienti affetti da malattie debilitanti e potenzialmente letali, attraverso la scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di terapie che degradano le proteine che causano la malattia. L'Azienda utilizza la sua piattaforma PROTAC Discovery Engine per progettare chimere mirate alla proteolisi, o degradatori proteici mirati PROTAC, che sono progettati per sfruttare il sistema naturale di smaltimento delle proteine dell'organismo per degradare e rimuovere in modo selettivo ed efficiente le proteine che causano malattie. Ha quattro programmi sperimentali in fase clinica: vepdegestrant (ARV-471) per il trattamento di pazienti con tumore al seno ER+/HER2- localmente avanzato o metastatico; ARV-766 e bavdegalutamide per il trattamento di uomini con tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione e ARV-102 per il trattamento di pazienti con disturbi neurodegenerativi. Il suo candidato prodotto, ARV-393, è progettato per colpire il linfoma a cellule B 6, o proteina BCL6.
Arvinas, Inc. e Pfizer Inc. annunciano che la Food and Drug Administration statunitense ha concesso la designazione Fast Track per lo studio di Vepdegestrant (Arv-471) per la monoterapia