Ascelia Pharma AB (publ) ha annunciato che la fase di lettura delle immagini è iniziata come previsto e riconferma la tempistica del maggio 2024 per i risultati principali di SPARKLE, lo studio pivotale di Fase 3 per il candidato farmaco diagnostico orfano Orviglance®. L'interazione con la FDA non ha portato a cambiamenti nei piani per la rivalutazione. Nell'ambito dei preparativi per la rivalutazione delle immagini di SPARKLE, i nuovi lettori indipendenti hanno completato con successo il programma di formazione, come previsto.

Il processo di lettura delle immagini è iniziato e sono state valutate le prime immagini dei pazienti. La rivalutazione è sulla buona strada per riportare i risultati principali entro maggio 2024, come comunicato in precedenza. Ascelia Pharma ha anche interagito con la FDA in relazione alla necessità di una rivalutazione.

Sulla base di ciò, non sono state apportate modifiche al processo di rivalutazione. Ascelia Pharma ha completato con successo l'arruolamento dei pazienti nello studio di Fase 3 per Orviglance nel marzo 2023. All'inizio di agosto, si è scoperto che l'elevata variabilità intra-lettore nel punteggio delle immagini dello studio da parte dei radiologi indipendenti impediva la valutazione dei dati di efficacia di SPARKLE.

A causa di questa scoperta, è stata decisa una nuova valutazione delle immagini con nuovi lettori indipendenti, che è attualmente in corso. Lo scopo della rivalutazione delle immagini di SPARKLE è di ottenere un risultato scientificamente valido e affidabile dallo studio SPARKLE. Un risultato positivo, insieme agli altri dati disponibili, sosterrebbe l'approvazione regolatoria di Orviglance.