Ascelia Pharma AB (publ) ha comunicato la necessità di una nuova valutazione delle immagini raccolte nello studio cardine di Fase 3 SPARKLE con il farmaco candidato per l'imaging epatico Orviglance®. Come da guida dell'FDA, un numero predefinito di pazienti è stato valutato due volte. Ciò ha evidenziato un alto livello di variabilità nella valutazione delle immagini da parte di alcuni lettori, che richiede una nuova valutazione di tutte le immagini da parte di un nuovo gruppo di lettori radiologi indipendenti.

Ascelia Pharma ha completato lo studio multicentrico globale SPARKLE all'inizio di marzo 2023 con i dati di risonanza magnetica di 85 pazienti completati. Da allora, le immagini di risonanza magnetica sono state lette e valutate da tre radiologi indipendenti, come richiesto dagli standard normativi. Durante la valutazione dei dati della linea principale, l'azienda ha identificato un alto livello di incoerenza nel punteggio dell'immagine da parte di alcuni lettori individuali, ossia la variabilità intra-lettore.

La variabilità intra-lettore si verifica quando un lettore riporta punteggi diversi per la stessa immagine se vista in un punto temporale diverso. Questo risultato significa che i dati di SPARKLE non possono essere riportati in base alla lettura eseguita. Il reclutamento dei pazienti e la raccolta e il trasferimento delle immagini MR al database centrale sono stati eseguiti correttamente e l'azienda non vede la necessità di un nuovo studio clinico.

Gli eventi avversi comuni nello studio SPARKLE erano in linea con gli studi precedenti con Orviglance, come la nausea da lieve a moderata. Non sono state segnalate reazioni avverse gravi correlate al farmaco.