Ascelia Pharma AB ha annunciato che la lettura delle immagini SPARKLE da parte dei lettori indipendenti è stata completata con successo come previsto. I risultati principali dello studio cardine SPARKLE di Fase 3 del candidato farmaco diagnostico orfano Orviglance® sono ora attesi per la prima metà di maggio 2024. Nell'ambito della rivalutazione delle immagini dello studio di Fase 3 SPARKLE in corso, i lettori indipendenti hanno completato la lettura di tutte le immagini secondo i piani.

La fase di lettura delle immagini è stata quindi completata con successo. Le fasi finali della rivalutazione comprendono il controllo della qualità dei dati e l'analisi statistica condotta da terzi. La rivalutazione è in linea con le aspettative di Ascelia Pharma di ricevere e riferire i risultati principali entro la prima metà di maggio 2024, ossia all'inizio del periodo precedentemente previsto.

Ascelia Pharma ha completato con successo l'arruolamento dei pazienti nello studio di Fase 3 per Orviglance nel marzo 2023. All'inizio di agosto, si è scoperto che l'elevata variabilità intra-lettore nel punteggio delle immagini dello studio da parte dei radiologi indipendenti impediva la valutazione dei dati di efficacia di SPARKLE. A causa di questa scoperta, è stata decisa una nuova valutazione delle immagini con nuovi lettori indipendenti, che è attualmente in corso.

Lo scopo della rivalutazione delle immagini di SPARKLE è di ottenere un risultato di efficacia scientificamente valido e affidabile dallo studio SPARKLE. Un risultato positivo, insieme agli altri dati disponibili, sosterrebbe l'approvazione regolatoria di Orviglance. Orviglance ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'imaging epatico nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.

Con Orviglance, questi pazienti possono accedere a un'efficace imaging epatico senza rischi di sicurezza legati al gadolinio. L'esigenza insoddisfatta di questi pazienti rappresenta un potenziale di mercato affrontabile di 800 milioni di dollari a livello globale, di cui quasi la metà negli Stati Uniti.