ASTRAZENECA PLC (Alliance News) - Mercoledì, AstraZeneca PLC ha dichiarato che sta lavorando a stretto contatto con la Food & Drug Administration statunitense in merito alla richiesta di modifiche per migliorare la valutazione del rischio di Ultomiris.
L'azienda farmaceutica con sede a Cambridge ha dichiarato che la FDA ha richiesto delle modifiche per migliorare la strategia di valutazione e mitigazione del rischio per convalidare ulteriormente lo stato di vaccinazione meningococcica dei pazienti prima del trattamento degli adulti con disturbo dello spettro della neuromielite optica che sono positivi all'anticorpo anti-aquaporina-4.
L'azienda ha sottolineato che la lettera di risposta completa dell'FDA non richiedeva una rianalisi aggiuntiva dei dati della sperimentazione di fase 3 della domanda di licenza supplementare di Astra per i prodotti biologici.
L'inibitore del complemento anticorpale Ultomiris è stato approvato in maggio in Giappone per la prevenzione delle ricadute nei pazienti con disturbo dello spettro della neuromielite optica.
Nell'aprile dello scorso anno, il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti per gli adulti con miastenia gravis generalizzata - una condizione cronica rara e debilitante che causa debolezza muscolare. Quattro mesi dopo ha ricevuto l'approvazione per la stessa condizione in Giappone.
Nel 2019, Ultomiris è stato approvato negli Stati Uniti anche per il trattamento della sindrome emolitico-uremica atipica.
Le azioni di AstraZeneca erano in calo dell'1,6% a 10.560,00 pence ciascuna mercoledì mattina a Londra.
Di Tom Budszus, giornalista di Alliance News
Commenti e domande a newsroom@alliancenews.com
Copyright 2023 Alliance News Ltd. Tutti i diritti riservati.
