ASTRAZENECA PLC (Alliance News) - Martedì scorso, AstraZeneca PLC ha registrato progressi significativi per due dei suoi trattamenti in fase clinica negli Stati Uniti.
L'azienda farmaceutica con sede a Cambridge, in Inghilterra, ha dichiarato che il suo trattamento Voydeya ha ottenuto l'approvazione da parte della Food & Drug Administration statunitense.
La FDA ha dato il via libera a Voydeya come trattamento aggiuntivo per l'emolisi extravascolare negli adulti con emoglobinuria parossistica notturna.
L'emolisi extravascolare è la distruzione anomala dei globuli rossi al di fuori dei vasi sanguigni, le cui conseguenze possono essere pericolose per la vita.
AstraZeneca ha dichiarato che l'approvazione si basa sui risultati positivi degli studi di fase III, che hanno dimostrato che Voydeya, in combinazione con ravulizumab o eculizumab, "ha migliorato significativamente le concentrazioni di emoglobina alla settimana 12, senza nuovi problemi di sicurezza".
Finora Voydeya ha ottenuto la designazione di Breakthrough Therapy da parte della FDA statunitense, lo status di "PRIority MEdicines" da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali, nonché la designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e in Giappone.
Separatamente, AstraZeneca ha annunciato che anche la sua domanda di licenza biologica per il datopotamab deruxtecan è stata accettata dalla FDA.
Datopotamab, scoperto da Daiichi Sankyo Co Ltd e sviluppato congiuntamente ad AstraZeneca, viene utilizzato per trattare il tumore al seno HR-positivo, HER2-negativo, il sottotipo più comune della malattia.
Susan Galbraith, vicepresidente della ricerca e sviluppo in oncologia di AstraZeneca, ha dichiarato: "Se approvato, il datopotamab deruxtecan ha il potenziale di fornire a queste pazienti un'alternativa efficace e meglio tollerata alla chemioterapia convenzionale".
Ken Takeshita, responsabile della ricerca e sviluppo di Daiichi, ha aggiunto: "L'accettazione del BLA da parte della FDA ci avvicina a fornire alle pazienti con tumore al seno HR-positivo e HER2-negativo, precedentemente trattate, un'opzione alternativa alla chemioterapia convenzionale in fase precoce nel contesto metastatico. Dopo la nostra domanda recentemente accettata per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato negli Stati Uniti, insieme ad altre revisioni normative in corso in Cina, UE, Giappone e altre regioni, stiamo lavorando rapidamente per portare il datopotamab deruxtecan come una potenziale nuova opzione terapeutica ai pazienti di tutto il mondo".
All'inizio di marzo, la coppia ha ricevuto due autorizzazioni all'immissione in commercio dall'Agenzia Europea dei Medicinali per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule e per gli adulti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale o HER2-negativo, considerato non idoneo alla terapia endocrina.
Un'ulteriore licenza biologica è in fase di revisione da parte della FDA per l'uso di datopotamab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Le azioni di AstraZeneca erano in rialzo dello 0,1% a 10.690,00 pence ciascuna a Londra martedì mattina.
Le azioni di Daiichi hanno chiuso in ribasso dello 0,7% a 4.633,00 JPY ciascuna a Tokyo.
Di Hugh Cameron, giornalista di Alliance News
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