Atara Biotherapeutics, Inc. ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Ebvallo® (tabelecleucel) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a due anni con malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di EpsteinuBarr (EBV+ PTLD) recidivata o refrattaria, che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. Per i pazienti con trapianto di organi solidi, la terapia precedente include la chemioterapia, a meno che la chemioterapia non sia inappropriata. L'approvazione fa seguito al parere positivo espresso in ottobre dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ed è applicabile a tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea più Islanda, Norvegia e Liechtenstein.

Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati dello studio pivotale di Fase 3 ALLELE. In questo studio, Ebvallo® ha dimostrato un profilo rischio-beneficio favorevole. La PTLD da EBV+ è una neoplasia ematologica rara, acuta e potenzialmente mortale che si verifica dopo il trapianto, quando la risposta immunitaria delle cellule T del paziente è compromessa dall'immunosoppressione.

Può colpire i pazienti che hanno subito un trapianto di organi solidi (SOT) o un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HCT). Nei pazienti con PTLD EBV+ per i quali la terapia standard è fallita, si registra una scarsa sopravvivenza mediana, pari a 0,7 mesi e 4,1 mesi per HCT e SOT, rispettivamente, sottolineando la necessità significativa di nuove opzioni terapeutiche. In base all'accordo di licenza precedentemente annunciato con Atara, Pierre Fabre condurrà tutte le attività di commercializzazione e distribuzione in Europa e in altri mercati selezionati, oltre alle attività mediche e regolatorie in seguito al trasferimento della MAA da Atara a Pierre Fabre.