Atea Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti d'America ha concesso la designazione Fast Track (FTD) a bemnifosbuvir per il trattamento di COVID-19. Bemnifosbuvir è un candidato farmaco antivirale orale ad azione diretta che viene valutato nello studio registrativo globale di Fase 3 SUNRISE-3 per il trattamento di COVID-19 in pazienti ambulatoriali ad alto rischio di progressione della malattia, indipendentemente dallo stato vaccinale. Questo include i pazienti di età superiore agli 80 anni, i pazienti di 65 anni o più con almeno un fattore di rischio principale e chiunque abbia più di 18 anni e sia immunocompromesso.

Il programma Fast Track dell'FDA è progettato per facilitare lo sviluppo e la revisione accelerata di nuovi farmaci o biologici destinati al trattamento di condizioni gravi o pericolose per la vita e che dimostrano il potenziale di rispondere a esigenze mediche non soddisfatte. Tra l'altro, come risultato della designazione Fast Track, Atea può beneficiare di comunicazioni più frequenti con la FDA per discutere il piano di sviluppo di bemnifosbuvir per il trattamento di COVID- 19 e la revisione a rotazione di tutte le sezioni completate di qualsiasi New Drug Application (NDA) risultante. Informazioni sullo Studio di Fase 3 SUNRISE- 3 SUNRISE-3 è uno studio globale di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare bemnifosbuvir o placebo somministrato in concomitanza con lo standard di cura (SOC) disponibile a livello locale.

Si prevede che lo studio arruoli almeno 1.500 pazienti ambulatoriali ad alto rischio con COVID-19 lieve o moderata, con un'impronta globale di circa 300 siti di sperimentazione clinica previsti negli Stati Uniti, in Europa, in Giappone e nel resto del mondo. I pazienti saranno randomizzati 1:1 a ricevere bemnifosbuvir 550 mg due volte al giorno (BID) più SOC disponibile localmente o placebo BID più SOC disponibile localmente per cinque giorni. Questo studio è composto da due popolazioni che derivano dal tipo di SOC ricevuto.