Athersys, Inc. riporta i risultati dell'analisi intermedia dello studio clinico MASTERS-2 con Multistem nell'ictus ischemico
11 ottobre 2023 alle 15:28
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Athersys, Inc. ha annunciato che il comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) ha completato un'analisi intermedia pre-pianificata dello studio clinico pivotale di Fase 3 MASTERS-2, in corso, che valuta MultiStem® per il trattamento dell'ictus ischemico acuto da moderato a grave, e ha concluso che l'attuale dimensione del campione di 300 pazienti non è sufficientemente alimentato per raggiungere l'endpoint primario dell'analisi mRS Shift al 365° giorno. Non sono stati identificati problemi di sicurezza. Poiché la dimensione del campione necessaria per raggiungere la significatività statistica è considerevolmente più grande, Athersys intende condurre un'ulteriore analisi dei dati con statistici indipendenti.
L'Azienda prevede di sospendere l'arruolamento di nuovi pazienti mentre viene condotta questa analisi.
Athersys, Inc. è una società di biotecnologie che si concentra principalmente sul campo della medicina rigenerativa. L'azienda è impegnata nella scoperta e nello sviluppo di candidati terapeutici per rispondere a esigenze mediche insoddisfatte in diverse aree patologiche. La sua terapia cellulare MultiStem (invimestrocel), che è un candidato prodotto a base di cellule staminali allogeniche, è il suo prodotto piattaforma principale ed è in fase avanzata di sviluppo clinico. La terapia cellulare MultiStem comprende il trattamento di indicazioni per l'assistenza critica, condizioni neurologiche, disturbi infiammatori e immunitari, alcune condizioni polmonari, malattie cardiovascolari e altre condizioni. La terapia cellulare MultiStem è prodotta a partire da cellule staminali umane ottenute dal midollo osseo adulto e queste cellule sono ottenute in alternativa da altre fonti di tessuto. Sta conducendo uno studio clinico di Fase III sulla terapia cellulare MultiStem per il trattamento dell'ictus ischemico, denominato MultiStem Administration for Stroke Treatment and Enhanced Recovery Study-2 (MASTERS-2).
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