Aurora Spine Corporation ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione dell'Institutional Review Board per il suo nuovo studio multicentrico sul suo sistema DEXA-C Cervical Interbody, indicato per le procedure di fusione cervicale anteriore in pazienti scheletricamente maturi con malattia degenerativa del disco (DDD) della colonna vertebrale cervicale con sintomi radicolari di accompagnamento a uno o due livelli contigui da C2-T1. Il sistema DEXA-C è il primo prodotto sul mercato che utilizza la piattaforma tecnologica DEXA brevettata da Aurora, che crea una serie di impianti codificati per colore e realizzati con densità diverse, per adattarsi alla densità ossea e al T-Score DEXA del paziente. DEXA-C è destinato all'uso su pazienti che necessitano di un intervento di discectomia cervicale anteriore e di fusione.

Il sistema impianta uno o più spaziatori interbody nello spazio del corpo intervertebrale cervicale per stabilizzare e fondere il livello. L'allotrapianto sarà utilizzato nello spaziatore e il segmento o i segmenti spinali saranno fissati con una placca cervicale anteriore. Lo studio DEXA-C sarà condotto in un massimo di 10 siti di ricerca negli Stati Uniti e si prevede che i dati di almeno 40 soggetti a livello singolo e almeno 40 soggetti a livello multiplo saranno inseriti nello studio.

Gli esiti principali di interesse per questo studio saranno la valutazione della fusione con visite di follow-up del paziente a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. La raccolta dei dati comprenderà la valutazione della fusione mediante radiografia statica e dinamica (AP/LAT/Flex/Ex), utilizzando i seguenti criteri: osso a ponte all'interno o all'esterno dell'innesto; nessuna lucentezza alla giunzione innesto-corpo vertebrale; movimento < 1 mm. Le misure di esito secondarie includeranno valutazioni di cedimento e allineamento.

Gli esiti riferiti dal paziente (NDI e VAS) saranno raccolti alle visite di follow-up e valutati rispetto al basale.