Autonomix Medical, Inc. ha annunciato i risultati preliminari positivi dei primi cinque pazienti "lead-in" dello studio clinico proof-of-concept (PoC) in corso sull'uomo, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'erogazione di energia transvascolare per ablare i nervi problematici rilevanti e attenuare il dolore nei pazienti con dolore da cancro al pancreas. L'obiettivo di questo studio è valutare la riduzione del dolore attraverso l'ablazione con radiofrequenza (RF).

L'array di microchip di rilevamento basato su catetere, utilizzato per rilevare e differenziare la segnalazione neurale, non è stato utilizzato in questo studio e sarà valutato in studi futuri. Come annunciato in precedenza, la direzione ospiterà una presentazione webcast per discutere i risultati preliminari il 18 giugno 2024, alle 8:30 a.m. ET. I primi cinque pazienti sono stati arruolati e trattati secondo il protocollo all'inizio dello studio per familiarizzare il ricercatore principale (PI) con la procedura e non saranno inclusi nell'analisi degli obiettivi dello studio.

Questi primi cinque pazienti "lead-in" hanno completato con successo la procedura secondo il protocollo, senza complicazioni immediate legate alla procedura o eventi avversi significativi. L'obiettivo primario dello studio clinico PoC sull'uomo è valutare il tasso di successo dell'ablazione dei nervi rilevanti per attenuare il dolore nei pazienti con dolore da cancro al pancreas, utilizzando l'ablazione a radiofrequenza in un approccio transvascolare ai nervi della regione.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'incidenza degli eventi avversi legati al dispositivo e alla procedura fino a 4-6 settimane dopo la procedura; la stima della variazione dei livelli di dolore da prima a dopo la procedura; e la stima della variazione della qualità della vita da prima a dopo la procedura. Tutti i soggetti che hanno avuto una procedura di successo sono stati valutati a 7 giorni, 4-6 settimane e 3 mesi dopo la procedura. Tutti i pazienti sono entrati nello studio con forti dolori addominali dovuti a un tumore al pancreas non resecabile e con un'aspettativa di vita di 3 mesi o meno.

Dopo il completamento della procedura, due soggetti sono deceduti a causa della loro malattia. Entrambi gli eventi erano esiti attesi e non correlati alla procedura di sperimentazione. Riassunto dei risultati principali 7 giorni dopo la procedura: 24 ore dopo la procedura hanno mostrato un punteggio medio complessivo del dolore VAS di 2,3 dopo il trattamento di ciascuno dei cinque soggetti.

Tre pazienti sono stati trattati con accesso femorale e due con accesso brachiale. I pazienti trattati con accesso brachiale non hanno mostrato alcun miglioramento nei punteggi del dolore (o sono peggiorati), mentre tutti i pazienti trattati con accesso femorale hanno risposto positivamente al trattamento. I risultati presentati nei grafici sopra sono relativi ai tre pazienti del gruppo responder.

Il 60% dei soggetti ha risposto con una riduzione media del dolore di 6,33 sulla scala del dolore VAS (dal basale di 8,0 a 1,67) a 7 giorni dalla procedura. Il sollievo dal dolore è stato sperimentato già 1 giorno dopo la procedura per i tre pazienti del gruppo responder. La riduzione del punteggio del dolore si è verificata contemporaneamente alla crescita della malattia di base del soggetto (tumore al pancreas).

Questo è vantaggioso per i pazienti che sono considerati in fin di vita, dato lo stadio avanzato della malattia. I pazienti che hanno risposto hanno riportato un miglioramento medio del 78% nella qualità della salute a 7 giorni. I pazienti responder hanno riportato un miglioramento medio del 45% della qualità di vita a 7 giorni.

Valutando la popolazione totale trattata, compresi i non responder, la riduzione media del punteggio del dolore VAS è stata di 2,9 punti, o del 43%, rispetto ai punteggi del dolore riferiti prima della procedura al giorno 7. Come annunciato in precedenza, Autonomix ha modificato il protocollo di sperimentazione per includere la raccolta di informazioni aggiuntive sull'invasione del tumore nei vasi, nonché altre bio-misure chiave che possono essere correlate all'ablazione efficace del nervo. Inoltre, l'Azienda ha definito ulteriormente il dolore grave per i criteri di inclusione come un valore pari o superiore a 7 sulla scala VAS, come indicato dal paziente piuttosto che dalla determinazione del medico. Un totale di venti (20) soggetti aggiuntivi saranno arruolati nello studio e saranno formalmente inclusi nei risultati e nell'analisi degli obiettivi dello studio.

L'idoneità è determinata dall'oncologo primario che ha in cura i pazienti, mentre il ricercatore principale curante conferma l'idoneità allo studio. Autonomix ha iniziato lo screening dei pazienti in base al protocollo modificato nel maggio 2024 e rimane sulla buona strada per completare l'arruolamento nella sperimentazione clinica umana PoC entro la fine dell'anno. La tecnologia basata su cateteri dell'Azienda è stata sviluppata per fare due cose: percepire i segnali neurali associati al dolore o alla malattia e fornire un'ablazione mirata a quei nervi per il trattamento.

Autonomix ritiene che questa tecnologia sia un'alternativa migliore agli approcci attuali comunemente utilizzati, in cui i medici si affidano a farmaci sistemici come gli oppioidi, che perdono efficacia e hanno effetti collaterali indesiderati, oppure trattano le aree sospette alla cieca, nella speranza di colpire i nervi giusti, un approccio che spesso è impreciso e può mancare il bersaglio e persino causare danni collaterali alle parti circostanti del corpo. L'Azienda sta inizialmente sviluppando la sua tecnologia per affrontare il dolore legato al cancro al pancreas, con piani per indicazioni successive, in attesa dei risultati dei dati iniziali. Gli approcci attuali, che si basano principalmente sugli oppioidi o sulle iniezioni invasive di etanolo, possono fornire solo un sollievo limitato e possono portare a effetti collaterali rischiosi.