Axsome Therapeutics, Inc. ha annunciato che AXS-12 (reboxetina), un inibitore della ricaptazione della noradrenalina altamente selettivo e potente e un modulatore della dopamina cardiaca, ha raggiunto l'endpoint primario e ha ridotto in modo significativo la frequenza degli attacchi di cataplessia rispetto al placebo nei pazienti con narcolessia nello studio di Fase 3 SYMPHONY. AXS-12 ha ottenuto la designazione di farmaco orfano da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della narcolessia. Le dichiarazioni previsionali includono rischi e incertezze, tra cui, ma non solo, il continuo successo commerciale di Sunosi®?

e Auvelity®? e il successo degli sforzi per ottenere qualsiasi indicazione aggiuntiva in relazione al solriamfetolo e/o all'AXS-05; il successo, la tempistica e il costo delle sperimentazioni cliniche in corso e di quelle previste per gli attuali candidati prodotti, comprese le dichiarazioni relative alla tempistica di avvio, al ritmo di arruolamento e al completamento delle sperimentazioni (compresa la capacità di finanziare completamente le sperimentazioni cliniche divulgate, che non presuppone modifiche sostanziali alle entrate o alle spese attualmente previste), le analisi di futilità e la ricezione di risultati intermedi, che non sono necessariamente indicativi dei risultati finali delle sperimentazioni cliniche in corso, e/o le letture dei dati, e il numero o il tipo di studi o la natura dei risultati necessari per supportare il deposito di una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco ("NDA") per qualsiasi degli attuali candidati prodotti; la capacità di finanziare ulteriori studi clinici per continuare l'avanzamento dei candidati di prodotto; la tempistica e il mantenimento degli studi clinici negli Stati Uniti.S. Food and Drug Administration ("FDA") o di altre autorità regolatorie, l'approvazione o altre azioni relative ai candidati di prodotto, comprese le dichiarazioni relative ai tempi di presentazione di qualsiasi NDA; se le questioni identificate dall'FDA nella lettera di risposta completa possano avere un impatto sulla potenziale approvabilità della NDA della Società per AXS-07 per il trattamento acuto dell'emicrania negli adulti con o senza aura, in funzione della valutazione del protocollo speciale per lo studio clinico MOMENTUM; la capacità della Società di difendere con successo la sua proprietà intellettuale o di ottenere le licenze necessarie a un costo accettabile per la Società, se mai; il successo dell'implementazione dei programmi di ricerca e sviluppo e delle collaborazioni dell'Azienda; il successo degli accordi di licenza dell'Azienda; l'accettazione da parte del mercato dei prodotti e dei candidati prodotti dell'Azienda, se approvati; i requisiti di capitale previsti dall'Azienda, compreso l'importo del capitale necessario per la continua commercializzazione di Sunosi e Auvelity e per il lancio commerciale di altri candidati prodotti dell'Azienda, se approvati, e il potenziale impatto sulla liquidità anticipata dell'Azienda.