Aytu BioPharma, Inc. annuncia l'approvazione del supplemento di approvazione preventiva per il trasferimento del sito di produzione di Cotempla XR-ODT
26 ottobre 2023 alle 14:00
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Aytu BioPharma, Inc. ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione da parte della Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti del Supplemento di Approvazione Preventiva (PAS) di Cotempla XR-ODT® ("Cotempla"). Questa approvazione consente il trasferimento della produzione di Cotempla al produttore terzo dell'Azienda e segue un risultato simile per Adzenys XR- ODT® ("Adzenys"), che ha ricevuto l'approvazione PAS nell'aprile 2023. Aytu è impegnata in una transizione coerente e ordinata della produzione verso il nuovo stabilimento di produzione nei prossimi mesi, per garantire la disponibilità di scorte adeguate a soddisfare il recente aumento delle prescrizioni di Adzenys e Cotempla.
Aytu BioPharma, Inc. è un'azienda farmaceutica che commercializza un portafoglio di prodotti terapeutici da prescrizione e di prodotti sanitari di consumo. Il segmento Rx dell'azienda è costituito da prodotti farmaceutici con prescrizione e il segmento Consumer Health è costituito da vari prodotti sanitari di consumo (il Portafoglio Consumer Health). I prodotti da prescrizione dell'Azienda comprendono Adzenys XR-ODT (anfetamina) compresse a rilascio prolungato disintegrabili per via orale e Cotempla XR-ODT (metilfenidato) compresse a rilascio prolungato disintegrabili per via orale per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD); Karbinal ER (carbinoxamina maleato), una sospensione antistaminica a rilascio prolungato indicata per il trattamento di numerose condizioni allergiche; e Poly-Vi-Flor e Tri-Vi-Flor, due linee di prodotti vitaminici complementari a base di fluoro, disponibili in varie formulazioni per neonati e bambini con carenza di fluoro. Il segmento Salute dei consumatori si occupa di una serie di condizioni comuni.
AYTU BIOPHARMA, INC. 
