BERLINO (dpa-AFX) - Bayer ritiene di essere in procinto di ottenere una possibile autorizzazione all'immissione in commercio in seguito ai dati positivi degli studi sul principio attivo elinzanetant per il trattamento di alcuni sintomi della menopausa. Questo trattamento non ormonale per i sintomi vasomotori (vampate di calore) in menopausa ha ottenuto una riduzione statisticamente significativa della frequenza in due studi pivotali di Fase III, ha annunciato lunedì Bayer. La richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio del principio attivo è prevista non appena saranno disponibili i dati dello studio Oasis 3, che Bayer si aspetta nei prossimi mesi. Tuttavia, l'azienda di Leverkusen è in forte ritardo rispetto al concorrente giapponese Astellas Pharma, che è autorizzato a vendere un farmaco analogo negli Stati Uniti dal maggio 2023.

Se approvato, l'elinzanetant sarebbe un'alternativa per le donne che non amano la terapia ormonale sostitutiva o che non possono utilizzarla per motivi di salute.

Gli studi di Fase III Oasis 1 e 2 hanno raggiunto tutti e quattro gli endpoint primari e hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa della frequenza e della gravità delle vampate di calore rispetto a un placebo fino alle settimane 4 e 12, ha annunciato inoltre il Gruppo Dax. Anche gli endpoint secondari sono stati raggiunti: una riduzione statisticamente significativa della frequenza delle vampate di calore alla settimana 1, nonché miglioramenti nei disturbi del sonno e nella qualità della vita.

All'inizio di dicembre, l'analista Richard Vosser della banca JPMorgan ha descritto un eventuale successo nella sperimentazione come leggermente positivo per Bayer, in quanto il farmaco probabilmente non rientra ancora nelle aspettative generali del mercato in termini di sviluppo delle vendite. Tuttavia, Bayer sarebbe probabilmente in ritardo di un anno e mezzo rispetto ad Astellas in caso di approvazione. Secondo Vosser, sono quindi importanti i dettagli sull'efficacia comparativa dell'elinzanetant. Bayer intende presentare tali risultati dettagliati in occasione di conferenze mediche.

Anche il lancio delle vendite del farmaco rivale di Astellas, Veozah, è stato piuttosto lento. Secondo i dati commerciali di inizio novembre, l'azienda giapponese ha generato 1,3 miliardi di yen, l'equivalente di 8,3 milioni di euro, con il farmaco nei mesi successivi al lancio sul mercato fino alla fine di settembre. Questo fa capire che probabilmente l'Elinzanetant non avrà un'importanza economica particolarmente rilevante per Bayer, ritiene l'analista Vosser.

Bayer ha aggiunto l'elinzanetant al suo portafoglio di sviluppo in seguito all'acquisizione dell'azienda biotecnologica britannica Kandy Therapeutics nel 2020. Il candidato farmaco è attualmente in fase di sperimentazione su pazienti affette da cancro al seno in un altro studio (Oasis 4). Queste pazienti soffrono spesso di sintomi della menopausa, poiché le terapie ormonali riducono i livelli di estrogeni.

Un anno fa, il capo della divisione farmaceutica di Bayer, Stefan Oelrich, ha annunciato di aspettarsi un picco di vendite di oltre un miliardo di euro per l'elinzanetant. Si tratta delle vendite più elevate di un farmaco in un anno. Il successo commerciale del farmaco potrebbe aiutare Bayer a ridurre almeno leggermente il divario di entrate che si sta gradualmente aprendo a causa dei brevetti in scadenza per i farmaci da un miliardo di euro Xarelto, un anticoagulante, ed Eylea, un farmaco per gli occhi./mis/he/men