(novità: commenti degli analisti di Barclays e JPMorgan, dichiarazioni del responsabile farmaceutico di Bayer)

BERLINO (dpa-AFX) - Bayer ritiene di essere in procinto di ottenere una possibile autorizzazione all'immissione in commercio in seguito ai dati positivi di uno studio sul principio attivo elinzanetant contro alcuni sintomi della menopausa. Questo trattamento non ormonale per i sintomi vasomotori (vampate di calore) durante la menopausa ha ottenuto una riduzione statisticamente significativa della frequenza in due studi pivotali di Fase III, ha annunciato lunedì Bayer. La richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio del principio attivo è prevista non appena saranno disponibili i dati dello studio Oasis 3, che Bayer si aspetta nei prossimi mesi. Tuttavia, l'azienda di Leverkusen è molto indietro rispetto alla concorrente giapponese Astellas Pharma, che è autorizzata a vendere un farmaco analogo negli Stati Uniti dal maggio 2023.

Il titolo Bayer ha chiuso quasi invariato all'inizio della settimana. La notizia è positiva, ma anche attesa, ha dichiarato l'analista Emily Field della Barclays Bank, con sede nel Regno Unito.

Se approvato, l'elinzanetant sarebbe un'alternativa per le donne che non amano la terapia ormonale sostitutiva o che non possono utilizzarla per motivi di salute.

Gli studi di Fase III Oasis 1 e 2 hanno raggiunto tutti e quattro gli endpoint primari e hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa della frequenza e della gravità delle vampate di calore rispetto a un placebo fino alle settimane 4 e 12, ha annunciato inoltre il Dax Group. Anche gli endpoint secondari sono stati raggiunti: una riduzione statisticamente significativa della frequenza delle vampate di calore alla settimana 1, nonché miglioramenti nei disturbi del sonno e nella qualità della vita.

In una prima reazione, l'analista Richard Vosser della banca JPMorgan ha valutato i risultati come leggermente positivi. Tuttavia, sono necessari dettagli sull'efficacia per poter stimare il possibile potenziale di vendita. Inoltre, un prodotto concorrente è già sul mercato.

Anche il lancio negli Stati Uniti del farmaco rivale Veozah della casa farmaceutica Astellas Pharma è stato piuttosto lento. Secondo i dati commerciali di inizio novembre, l'azienda giapponese ha generato 1,3 miliardi di yen, l'equivalente di 8,3 milioni di euro, con il farmaco nei mesi successivi al lancio sul mercato fino alla fine di settembre. Questo fa capire che probabilmente l'Elinzanetant non avrà un'importanza economica particolarmente rilevante per Bayer, ritiene l'analista Vosser.

Uno dei motivi potrebbe essere l'incertezza sui rimborsi da parte delle assicurazioni sanitarie negli Stati Uniti. In vista di un'eventuale approvazione dell'elinzanetant, il responsabile del settore farmaceutico di Bayer, Stefan Oelrich, vede buone possibilità che il prodotto diventi rimborsabile negli Stati Uniti, come ha dichiarato in un'intervista all'agenzia di stampa finanziaria dpa-AFX. Per quanto riguarda la Cina, vede anch'essa buone possibilità, ma per l'Europa è incerto. Tuttavia, Oelrich è ancora convinto che il prodotto diventerà un blockbuster. Ciò significa un picco di fatturato annuo di oltre un miliardo di euro.

Bayer ha aggiunto l'elinzanetant al suo portafoglio di sviluppo in seguito all'acquisizione dell'azienda biotecnologica britannica Kandy Therapeutics nel 2020. Il candidato farmaco è attualmente in fase di sperimentazione su pazienti affette da cancro al seno in un altro studio (Oasis 4). Queste pazienti soffrono spesso di sintomi della menopausa, poiché le terapie ormonali riducono i livelli di estrogeni.

Come Bayer ha annunciato lunedì, il programma di sviluppo clinico dell'elinzanetant viene ampliato. Lo studio di fase II Nirvana intende chiarire l'efficacia e la sicurezza nelle donne con disturbi del sonno in menopausa.

Un successo commerciale del farmaco potrebbe aiutare Bayer a ridurre almeno leggermente il divario di entrate che si sta gradualmente aprendo a causa dei brevetti in scadenza per i farmaci da un miliardo di euro Xarelto, un anticoagulante, ed Eylea, un farmaco per gli occhi./mis/he/men/he