Bellerophon Therapeutics, Inc. ha annunciato che l'ultimo paziente ha completato il trattamento in cieco nello studio di Fase 3 REBUILD in corso di INOpulse®, un sistema di somministrazione pulsatile di ossido nitrico, per il trattamento della malattia polmonare interstiziale fibrotica (fILD). L'Azienda prevede di presentare i risultati top-line di questo studio a metà del 2023. Lo studio REBUILD è uno studio clinico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'ossido nitrico inalato pulsato (iNO) nei pazienti a rischio di ipertensione polmonare associata a fibrosi polmonare in terapia con ossigeno a lungo termine.

Un totale di 145 pazienti fILD sono stati arruolati e trattati con INOpulse alla dose di iNO45 o con placebo. Il programma di Fase 3 si basa sui risultati degli studi di Fase 2 precedentemente riportati dall'Azienda, che hanno mostrato un miglioramento di molteplici parametri cardiopolmonari, tra cui la resistenza vascolare polmonare dopo il trattamento acuto e un beneficio nell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) misurata dall'actigrafia dopo 16 settimane di trattamento cronico. Con un totale di 145 pazienti arruolati, lo studio è potenziato al 90 per cento (valore p di 0,01) per l'endpoint primario di un cambiamento nell'MVPA misurato dall'actigrafia.

Se approvato, INOpulse diventerebbe la prima terapia a trattare un'ampia popolazione fILD, compresi i pazienti a basso, intermedio e alto rischio di ipertensione polmonare.