Bio-Thera Solutions, Ltd. ha annunciato che il suo partner Biogen ha recentemente ricevuto dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti la notifica dell'approvazione della formulazione endovenosa di TOFIDENCE (tocilizumab-bavi), un anticorpo monoclonale biosimilare che fa riferimento ad ACTEMRA. La formulazione endovenosa di TOFIDENCE è approvata per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a gravemente attiva, dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e dell'artrite idiopatica giovanile sistemica. TOFIDENCE (BAT1806 /BIIB800) è il primo prodotto di Bio-Thera approvato dalla FDA negli Stati Uniti e il primo biosimilare sviluppato e prodotto da un'azienda farmaceutica cinese approvato negli Stati Uniti.

TOFIDENCE si basa su un pacchetto completo di dati analitici, non clinici e clinici presentati da Biogen alla FDA nel settembre 2022. È stata condotta un'ampia caratterizzazione analitica delle proprietà strutturali, fisiologiche e biologiche di TOFIDENCE, che supporta la biosimilarità con il prodotto di riferimento. In qualità di leader nella scoperta e nell'ingegnerizzazione di anticorpi di nuova generazione, l'azienda ha avanzato diversi candidati in fase avanzata di sviluppo, tra cui tre prodotti approvati, QLETLI®?, POBEVCY®?

e BAT1806 in Cina. Inoltre, l'azienda ha più di 20 candidati promettenti in fase di sperimentazione clinica, concentrandosi sull'immuno-oncologia nell'era post-PD-1 e sulle terapie mirate come gli ADC.