Bio-Thera Solutions, Ltd. ha annunciato l'inizio del dosaggio in uno studio clinico di Fase 1 che valuta BAT8010, un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che ha come bersaglio HER2. Lo studio clinico di Fase 1 multicentrico, in aperto, su pazienti con tumori solidi locali avanzati o metastatici, mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di BAT8010. Gli obiettivi principali dello studio sono determinare la dose massima tollerata (MTD), la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) e valutare la farmacocinetica e l'efficacia preliminare nei pazienti con tumore solido avanzato.

BAT8010 è un anticorpo-farmaco coniugato (ADC) che ha come bersaglio HER2, progettato per il trattamento dei tumori solidi. HER2, un membro della famiglia dei recettori del fattore di crescita epidermico (EGFR), è sovraespresso in una varietà di tumori solidi, svolge un ruolo importante nella proliferazione, nell'invasione e nella metastasi del tumore ed è correlato alla cattiva prognosi dei tumori. Il BAT8010 è un bersaglio farmacologico convalidato con una serie di farmaci approvati per il trattamento del cancro al seno e gastrico ed è ancora un bersaglio di grande interesse per la scoperta di nuovi farmaci.

BAT8010 è stato sviluppato utilizzando il linker-payload ADC proprietario di Bio-Thera, che comprende un linker clivabile ma stabile a livello sistemico, una piccola molecola inibitrice della topoisomerasi I e un DAR elevato. Il carico utile dell'inibitore della topoisomerasi I a piccola molecola trasportato da BAT8010 ha una forte capacità di penetrazione della membrana cellulare; quando le cellule tumorali bersaglio vengono uccise, il carico utile ha dimostrato di essere rilasciato e di uccidere le cellule tumorali vicine, producendo un effetto astandard, che ha il potenziale di superare l'eterogeneità del tumore. BAT8010 ha dimostrato un'elevata attività antitumorale, una buona stabilità e sicurezza negli studi farmacologici in vitro e in vivo.

Bio-Thera Solutions sta anche sviluppando altri ADC basati sul suo linker-payload proprietario, tra cui gli ADC che hanno come target FRa, B7H3, Trop2 e Nectin-4. Tutti gli ADC della pipeline di Bio-Thera sono attualmente in studi clinici in fase iniziale. Inoltre, Bio-Thera ha sviluppato un anti-HER2 potenziato ADCC.