Bionomics Limited ha annunciato di aver iniziato lo studio clinico di fase 2 (lo studio PREVAIL) per valutare BNC210 per il trattamento acuto del disturbo d'ansia sociale (SAD), con risultati attesi entro la fine del 2022. BNC210 è un modulatore allosterico negativo selettivo del recettore nicotinico dell'acetilcolina a7 per via orale, di proprietà, in sviluppo per il trattamento acuto del SAD e per il trattamento cronico del disturbo post-traumatico da stress (PTSD), con la designazione Fast Track della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per entrambe le indicazioni cliniche. Il protocollo dello studio PREVAIL SAD è stato autorizzato dalla FDA nel novembre 2021, e ha ottenuto l'approvazione etica da un Institutional Review Board (IRB) centrale statunitense nel dicembre 2021. Con queste approvazioni in atto, così come le approvazioni a livello di sito, i siti clinici negli Stati Uniti sono ora attivati e aperti allo screening per i potenziali partecipanti allo studio di età compresa tra 18 e 65 anni con marcato a grave SAD. I partecipanti allo studio dovranno avere un punteggio di almeno 70 sulla Liebowitz Social Anxiety Scale, che è una scala che valuta il livello riportato da un paziente di fobia sociale in una gamma di situazioni sociali e di performance. Si prevede che da 15 a 20 siti clinici negli Stati Uniti saranno coinvolti nel reclutamento dei pazienti per questo studio. In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, BNC210 sarà valutato come un trattamento acuto, o a dose singola, per i pazienti con SAD. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 o placebo, con circa 50 partecipanti in ogni gruppo. Essi saranno somministrati per via orale una singola dose del loro trattamento assegnato circa un'ora prima di prendere parte a un compito di ansia-provocazione comportamentale che coinvolge una sfida di parlare. L'obiettivo primario dello studio è quello di confrontare ogni livello di dose di BNC210 al placebo sui livelli di ansia auto-riferiti utilizzando la Subjective Units of Distress Scale (SUDS). Gli obiettivi secondari includono altre due scale che misurano i livelli di ansia dei partecipanti (State-Trait Anxiety Inventory e Self-Statements During Public Speaking), così come una valutazione della sicurezza e della tollerabilità di BNC210 in questa popolazione.