Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato i dati aggiornati di uno studio clinico di Fase 2/3, che dimostrano una robusta risposta immunitaria neutralizzante un mese dopo una dose di richiamo da 30 µg del vaccino COVID-19 bivalente adattato a Omicron BA.4/BA.5 delle aziende (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent (Original and Omicron BA.4/BA.5)). Le risposte immunitarie contro i sublineages BA.4/BA.5 sono state sostanzialmente più alte per coloro che hanno ricevuto il vaccino bivalente rispetto al vaccino COVID-19 originale delle aziende, con un profilo di sicurezza e tollerabilità simile tra i due vaccini. Questi risultati rafforzano i dati clinici precoci precedentemente riportati, misurati 7 giorni dopo una dose di richiamo del vaccino bivalente, nonché i dati preclinici, e suggeriscono che una dose di richiamo di 30 µg del vaccino bivalente adattato Omicron BA.4/BA.5 può indurre un livello di protezione più elevato contro i sottolineamenti Omicron BA.4 e BA.5 rispetto al vaccino originale.

Per le analisi, i sieri sono stati prelevati prima (basale) e un mese dopo la somministrazione di una dose di richiamo da 30 µg (quarta dose) del vaccino bivalente adattato Omicron BA.4/BA.5 delle aziende. È stato selezionato un sottogruppo di individui, uniformemente stratificato tra coloro che avevano evidenza di una precedente infezione da SARS-CoV-2 e coloro che non l'avevano, di età compresa tra i 18 e i 55 anni (n=38) e di età superiore ai 55 anni (n=36). Un gruppo di confronto di partecipanti di età superiore ai 55 anni (n=40) che avevano ricevuto una dose di richiamo da 30 µg (quarta dose) del vaccino COVID-19 originale delle aziende nell'ambito di uno studio precedente è stato selezionato in modo casuale, garantendo la stessa stratificazione uguale.

I partecipanti che hanno ricevuto il vaccino bivalente avevano ricevuto la loro precedente dose di richiamo circa 10-11 mesi prima, mentre quelli che hanno ricevuto il vaccino originale avevano ricevuto la loro precedente dose di richiamo circa 7 mesi prima. Nonostante questa differenza, i titoli anticorpali pre-booster erano simili per entrambi. Tra la popolazione complessiva dello studio che ha ricevuto il vaccino bivalente adattato Omicron BA.4/BA.5, c'è stato un aumento sostanzialmente maggiore dei titoli anticorpali neutralizzanti Omicron BA.4/BA.5 rispetto ai livelli pre-booster.

Per le persone di età compresa tra i 18 e i 55 anni, il titolo medio geometrico (GMT) contro Omicron BA.4/BA.5 è stato di 606, che rappresenta un aumento di 9,5 volte (95% CI: 6,7, 13,6) rispetto ai livelli pre-booster. Per gli individui di età superiore ai 55 anni, il GMT è stato di 896, che rappresenta un aumento di 13,2 volte (95% CI: 8,0, 21,6) rispetto ai livelli pre-booster. Al contrario, i partecipanti di età superiore ai 55 anni che hanno ricevuto una dose di richiamo da 30 µg del vaccino COVID-19 originale delle aziende hanno avuto una risposta anticorpale neutralizzante inferiore contro Omicron BA.4/BA.5 misurata un mese dopo il richiamo.

Per questi partecipanti, il GMT è stato di 236, che rappresenta un aumento di 2,9 volte (95% CI: 2,1, 3,9). Pertanto, i titoli anticorpali neutralizzanti Omicron BA.4/BA.5 erano circa 4 volte più alti per il vaccino bivalente rispetto al vaccino Covid-19 originale delle aziende nei soggetti di età superiore ai 55 anni. Inoltre, esaminando i soggetti con o senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 che hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino bivalente, si è registrato un aumento significativo degli anticorpi neutralizzanti contro Omicron BA.4/BA.5 in entrambi i gruppi, maggiore in quelli senza precedente infezione.

Questi dati evidenziano il potenziale beneficio del vaccino bivalente per tutte le popolazioni, indipendentemente dalla precedente infezione da SARS-CoV-2. Il profilo di sicurezza rimane favorevole per il vaccino bivalente e coerente con il vaccino originale. Pfizer e BioNTech hanno condiviso questi dati con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e prevedono di condividerli con l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e altre autorità sanitarie mondiali il prima possibile.

Una dose di richiamo del vaccino bivalente adattato BA.4/BA.5 è stata autorizzata dall'FDA per l'uso in caso di emergenza, a partire dai 5 anni di età, e la Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE, a seguito di un parere positivo dell'EMA, a partire dai 12 anni di età. Una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio del booster BA.4/BA.5 è stata presentata all'EMA per i bambini dai 5 agli 11 anni. Separatamente, Pfizer e BioNTech continuano a monitorare l'immunogenicità del booster bivalente BA.4/BA.5 contro le sottovarianti emergenti di Omicron.

Le aziende hanno anche avviato uno studio di Fase 1/2/3, nel settembre 2022, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di diverse dosi e regimi di dosaggio del vaccino bivalente adattato Omicron BA.4/BA.5 delle aziende tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni. I vaccini COVID-19 di Pfizer-BioNTech (COMIRNATY®), che si basano sulla tecnologia mRNA proprietaria di BioNTech, sono stati sviluppati sia da BioNTech che da Pfizer. BioNTech è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per BNT162b2 Wild Type e BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e in altri Paesi, e il titolare delle autorizzazioni per uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (congiuntamente a Pfizer) e in altri Paesi.

Sono previste presentazioni per perseguire le approvazioni normative nei Paesi in cui sono state inizialmente concesse le autorizzazioni per uso di emergenza o equivalenti.