BioXcel Therapeutics, Inc. ha annunciato dati positivi sulla sopravvivenza globale (OS) del suo studio di Fase 2 di BXCL701, l'attivatore immunitario orale sperimentale dell'Azienda, in combinazione con KEYTRUDA®? (pembrolizumab) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con fenotipo adenocarcinoma, la forma più comune della malattia. Oltre ai nuovi dati sulla OS, l'Azienda ha recentemente presentato un aggiornamento sui dati relativi al tasso di risposta della coorte di Fase 2 dell'adenocarcinoma al Prostate Cancer Foundation Annual Scientific Retreat.

BXCL701 ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dalla Food & Drug Administration degli Stati Uniti in quattro indicazioni: leucemia mieloide acuta, tumore del pancreas, melanoma di stadio da IIb a IV e sarcoma dei tessuti molli. Tutte le affermazioni contenute in questo comunicato stampa, diverse da quelle di carattere storico, devono essere considerate dichiarazioni previsionali, tra cui, a titolo esemplificativo e non esaustivo, la tempistica prevista, il progetto di sperimentazione e i risultati dei dati delle future sperimentazioni cliniche di BXCL701 con pembrolizumab, i potenziali benefici del trattamento con BXCL701, i colloqui pianificati dall'azienda con la FDA, il futuro sviluppo clinico di BXCL701, i piani dell'azienda per valutare le opzioni strategiche per OnkosXcel Therapeutics e le potenziali dimensioni e opportunità di mercato per i candidati al prodotto. I risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli descritti o impliciti in tali dichiarazioni previsionali a causa di vari fattori importanti, tra cui, a titolo esemplificativo, la limitata storia operativa; l'incidenza di perdite significative; la necessità di un finanziamento aggiuntivo sostanziale e la capacità di raccogliere capitali quando necessario; la capacità di negoziare con successo termini modificati nell'ambito degli accordi di finanziamento per poter accedere ai finanziamenti e ottenere un alleggerimento dei covenant finanziari; il suo significativo indebitamento e i potenziali obblighi di pagamento legati a tale indebitamento e ad altri obblighi contrattuali; i rischi associati alla definizione delle priorità strategiche; la sua limitata esperienza nella scoperta di farmaci e nello sviluppo di farmaci; i rischi legati alla sperimentazione di Fase 3 di TANQUILITY II e alla relativa revisione; la sua dipendenza dal successo e dalla commercializzazione di IGALMI??BXCL501, BXCL502, BXCL701 e BXCL702 e altri candidati prodotti; la sua mancanza di esperienza nel marketing e nella vendita di prodotti farmaceutici; il rischio che IGALMI o i candidati prodotti dell'Azienda non siano accettati dai medici o dalla comunità medica in generale; l'incapacità dei dati preliminari dei suoi studi clinici di prevedere i risultati finali degli studi; il fallimento dei primi studi clinici o degli studi preclinici nel predire gli studi clinici futuri; la capacità di ricevere l'approvazione normativa per i suoi candidati prodotti; la capacità di arruolare pazienti nei suoi studi clinici; gli effetti collaterali indesiderati causati dai candidati prodotti dell'Azienda; il suo approccio innovativo alla scoperta e allo sviluppo di candidati prodotto basati su EvolverAI; l'influenza significativa e la dipendenza da BioXcel LLC; la sua esposizione a cause per violazione di brevetti; la sua dipendenza da terzi; la sua capacità di rispettare le ampie normative ad essa applicabili; gli impatti derivanti da violazioni di dati o attacchi informatici, se presenti; gli impatti della pandemia COVID-19; i rischi associati all'aumento del controllo sulle questioni ambientali, sociali e di governance (ESG); la sua capacità di commercializzare i suoi candidati prodotti; e gli altri fattori importanti descritti alla voce "Fattori di rischio" nella sua Relazione trimestrale sul Modulo.