Bluejay Diagnostics, Inc. ha riferito di aver completato 90 soggetti nello studio clinico multicentrico prospettico che affronta la prova rapida IL-6 per i pazienti COVID-19 con cura critica. Questo studio esegue la misura rapida unica sul posto usando il sangue intero del paziente e posiziona l'azienda per andare avanti con più iniziative. Bluejay ha condotto il suo studio clinico multicentrico in due siti della University of Texas Southwestern Medical Centers (William P. Clements Hospital e Zale Lipsey Pavilion Hospital), e al Parkland Memorial Hospital, tutti situati a Dallas, Texas. Questi studi segnano il primo del loro tipo, in cui l'IL-6 viene quantificata direttamente dal sangue intero dei pazienti COVID-19 (SARS-CoV-2 positivi) in cura critica. I risultati di questo studio multicentrico sono attualmente in fase di preparazione per la presentazione per la revisione scientifica tra pari e la pubblicazione nel Q3:22. Gli obiettivi dello studio erano diversi, tra cui: 1) convalidare l'uso di sangue intero non trattato per la misurazione di IL-6 (rispetto all'elaborazione multistep di laboratorio richiesta nelle attuali misurazioni di IL-6); 2) confrontare i valori di misurazione prodotti da Symphony rispetto ad altri test di laboratorio standard attuali; 3) generare i dati clinici per sostenere lo spostamento del test Symphony IL-6 in un potenziale uso commerciale; e 4) produrre i risultati necessari per sostenere ulteriori approvazioni attraverso i processi FDA. Bluejay intende presentare la sua domanda di pre-sottomissione alla FDA nel gennaio 2022 per il test Symphony IL-6 e iniziare un programma di test clinici esteso. I risultati di questo programma clinico costituiranno la base della domanda di commercializzazione 510(k) pianificata dall'azienda, che dovrebbe essere presentata nel terzo trimestre del 2012.