Bluejay Diagnostics, Inc. Completa 90 soggetti in uno studio clinico multicentrico sul test rapido dell'IL-6 per i pazienti COVID-19 in terapia intensiva
13 gennaio 2022 alle 17:29
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Bluejay Diagnostics, Inc. ha riferito di aver completato 90 soggetti nello studio clinico multicentrico prospettico che affronta la prova rapida IL-6 per i pazienti COVID-19 con cura critica. Questo studio esegue la misura rapida unica sul posto usando il sangue intero del paziente e posiziona l'azienda per andare avanti con più iniziative. Bluejay ha condotto il suo studio clinico multicentrico in due siti della University of Texas Southwestern Medical Centers (William P. Clements Hospital e Zale Lipsey Pavilion Hospital), e al Parkland Memorial Hospital, tutti situati a Dallas, Texas. Questi studi segnano il primo del loro tipo, in cui l'IL-6 viene quantificata direttamente dal sangue intero dei pazienti COVID-19 (SARS-CoV-2 positivi) in cura critica. I risultati di questo studio multicentrico sono attualmente in fase di preparazione per la presentazione per la revisione scientifica tra pari e la pubblicazione nel Q3:22. Gli obiettivi dello studio erano diversi, tra cui: 1) convalidare l'uso di sangue intero non trattato per la misurazione di IL-6 (rispetto all'elaborazione multistep di laboratorio richiesta nelle attuali misurazioni di IL-6); 2) confrontare i valori di misurazione prodotti da Symphony rispetto ad altri test di laboratorio standard attuali; 3) generare i dati clinici per sostenere lo spostamento del test Symphony IL-6 in un potenziale uso commerciale; e 4) produrre i risultati necessari per sostenere ulteriori approvazioni attraverso i processi FDA. Bluejay intende presentare la sua domanda di pre-sottomissione alla FDA nel gennaio 2022 per il test Symphony IL-6 e iniziare un programma di test clinici esteso. I risultati di questo programma clinico costituiranno la base della domanda di commercializzazione 510(k) pianificata dall'azienda, che dovrebbe essere presentata nel terzo trimestre del 2012.
Bluejay Diagnostics, Inc. è un'azienda di diagnostica medica focalizzata sul miglioramento dei risultati dei pazienti grazie al suo Symphony System, un sistema di analisi rapido e vicino al paziente per il triage e il monitoraggio della progressione della malattia. Il suo prodotto candidato, un test IL-6 per il triage della sepsi, è progettato per fornire risultati in circa 20 minuti da un campione all'altro, per aiutare i medici a prendere decisioni di triage/trattamento migliori e più precoci. La piattaforma Symphony è una combinazione della sua proprietà intellettuale (IP) e di una IP brevettata e concessa in licenza esclusiva, che consiste in un dispositivo mobile e in cartucce di test monouso. La piattaforma Symphony e il suo test biomarcatore iniziale, il test Symphony IL-6, sono adatti per affrontare un sottoinsieme del mercato globale dei dispositivi diagnostici in vitro, tra cui la sepsi, le malattie cardio-metaboliche, il cancro e altre patologie che richiedono test rapidi. Symphony si rivolge ai mercati dell'assistenza critica, dove i medici devono determinare rapidamente l'acuzie del paziente per identificare i regimi di trattamento ottimali.
Bluejay Diagnostics, Inc. Completa 90 soggetti in uno studio clinico multicentrico sul test rapido dell'IL-6 per i pazienti COVID-19 in terapia intensiva