Bluejay Diagnostics, Inc. ha annunciato un aggiornamento della strategia clinica e normativa per il test Symphony IL-6, un biomarcatore per misurare l'acuzie nei pazienti con sepsi. L'Azienda prevede di modificare il disegno degli studi clinici per valutare Symphony IL-6 come strumento di stratificazione del rischio nei pazienti con sepsi ospedalizzati. Bluejay sta adattando il disegno dello studio clinico per ottenere un maggior numero di dati sui pazienti, allineando la strategia regolatoria al recente feedback della FDA.

In precedenza, lo studio includeva solo pazienti con COVID-19 grave, che sono diminuiti in modo sostanziale dall'inizio dello studio. L'Azienda prevede di modificare lo studio per includere i pazienti con sepsi ospedaliera, ampliando l'inclusione per facilitare un tasso di arruolamento necessario per mantenere la tempistica di presentazione della domanda di autorizzazione di Symphony IL-6, precedentemente comunicata, nella prima metà del 2024. Bluejay prevede di presentare alla FDA una domanda di pre-submissioneche presenti il nuovo disegno dello studio nel secondo trimestre del 2023.

L'Azienda ritiene che Symphony IL-6 abbia il potenziale per essere uno strumento influente per la previsione del deterioramento clinico nei pazienti affetti da sepsi. Il test Symphony IL-6, insieme ai risultati clinici e diagnostici di altro tipo, può consentire agli operatori sanitari di dare maggiore priorità alle cure appropriate per le persone ad alto rischio, per aiutare a prevenire esiti avversi, e potenzialmente evitare indagini e trattamenti inutili in quelle a basso rischio. L'IL-6 appare come un biomarcatore 'first responder' nel sangue durante le prime fasi delle infiammazioni e/o delle infezioni.

Una sfida attuale da superare per gli operatori sanitari è la quantità di tempo necessaria per identificare la sepsi nei pazienti e determinare la gravità della malattia. Le tecnologie esistenti richiedono in genere diverse ore per fornire i risultati dell'IL-6, il che può ritardare le decisioni terapeutiche critiche che potrebbero migliorare i risultati dei pazienti. L'importanza del test dell'IL-6 è stata evidenziata durante la pandemia COVID-19, dove livelli elevati di IL-6 nei pazienti gravemente malati sono serviti come biomarcatore di prognosi predittiva per la gravità della malattia.