Bod Science Limited ha fornito il seguente aggiornamento sulla sperimentazione clinica di fase IIB per un nuovo prodotto CBD Schedule 3 per il mercato australiano, intrapresa dalla principale organizzazione di ricerca sul sonno in Australia, il Woolcock Institute. Lo studio valuta l'efficacia di una formulazione di CBD Schedule 3 (solo per il farmacista), sviluppata in modo esclusivo, sui sintomi associati all'insonnia in 198 partecipanti per 8 settimane. I prodotti di cui alla Tabella 3 possono essere venduti ai consumatori australiani al banco senza prescrizione medica.

Lo studio di Bod è un'indagine in doppio cieco, randomizzata e controllata con placebo sull'effetto della somministrazione di dosi orali di 50 mg e 100 mg di un prodotto CBD proprietario al giorno rispetto a un placebo. Lo studio clinico di Fase IIb è la fase finale della ricerca e sviluppo del nuovo prodotto e si prevede che fornirà dati sufficienti per la richiesta di registrazione di un prodotto a basso dosaggio di CBD presso il TGA. L'esclusiva formulazione di CBD di Bod è presentata in un formato di gel morbido e utilizza una tecnologia di incapsulamento protetta da brevetto che migliora la biodisponibilità dell'estratto di CBD.

La sperimentazione clinica è una delle prime registrate in Australia per un prodotto di cui è previsto l'uso. Completando un'importante pietra miliare dello studio, lo screening della sperimentazione è terminato e la randomizzazione dovrebbe essere completata entro la fine del mese (il che significa che Bod si sta avviando al reclutamento finale degli ultimi pazienti). 370 pazienti sono stati sottoposti a screening in totale, e l'Azienda è sulla buona strada per raggiungere l'obiettivo di reclutamento di 198 pazienti entro la fine di marzo 2023.

Per garantire una base di pazienti coerente per lo studio e ridurre al minimo le variazioni, i potenziali pazienti sono stati sottoposti a uno screening rigoroso. I risultati dello studio sono stati raccolti sia su dati qualitativi che quantitativi e hanno utilizzato una nuova tecnologia che prevede l'uso di orologi intelligenti per consentire una raccolta dati più efficiente. Al termine della raccolta dei dati di quest'ultimo paziente, l'attenzione della sperimentazione si sposterà immediatamente sull'analisi dei dati.

Bod è fiducioso di disporre di dati sufficienti per procedere alla registrazione di un prodotto a basso dosaggio di CBD nell'ambito dell'Allegato 3 della Therapeutic Goods Administration (TGA). In preparazione a ciò, Bod sta compilando il Dossier di Registrazione parallelamente alla progressione della sperimentazione, e quindi è a buon punto per la presentazione al TGA.