Botanix Pharmaceuticals Limited ha annunciato la presentazione di una New Drug Application (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'approvazione del Sofpironium Bromide per i pazienti con iperidrosi ascellare primaria grave. La presentazione segue i risultati positivi degli studi clinici Cardigan (Fase 3), che hanno dimostrato un'efficacia clinica altamente significativa dal punto di vista statistico e una sicurezza eccellente. Il Sofpironium Bromide è un gel ad applicazione topica che ha completato con successo gli studi di Fase 3 con una significatività statistica molto elevata per il trattamento dell'iperidrosi ascellare primaria (una condizione medica che causa un'eccessiva sudorazione ascellare).

I risultati positivi degli studi clinici di Fase 3 Cardigan I e II hanno dimostrato una significatività statistica molto elevata su entrambi gli endpoint co-primari e su tutti gli endpoint secondari chiave. Più di 700 pazienti sono stati arruolati nei due studi di Fase 3 e circa 300 pazienti hanno partecipato a uno studio di sicurezza separato di 48 settimane sul Sofpironium Bromide. In nessuno degli studi si sono verificati eventi avversi gravi correlati al trattamento e gli eventi avversi sono stati transitori e di natura lieve o moderata.

Sulla base di questi studi, l'Azienda ritiene che Sofpironium Bromide abbia il potenziale per essere il miglior trattamento della categoria per l'iperidrosi ascellare. Solo negli Stati Uniti, ci sono circa 7,3 milioni di soggetti che soffrono di iperidrosi ascellare primaria grave, che è la popolazione di pazienti in cui sono stati condotti gli studi di Fase 3 che hanno avuto successo. Di questi soggetti, circa 3,7 milioni cercano attivamente un trattamento.

Con il deposito da parte dell'FDA della NDA di Sofpironium Bromide, Botanix sta accelerando la sua transizione verso un'azienda commerciale di dermatologia che può generare entrate dopo l'approvazione dell'FDA, che si prevede arriverà 12 mesi dopo il deposito. Botanix ha iniziato a costruire la sua capacità commerciale e si preparerà per l'importante revisione di metà ciclo da parte della FDA, che avviene 6 mesi dopo il deposito della NDA. La Società continuerà a cercare altre opportunità per rafforzare la sua pipeline con altri prodotti dermatologici in fase avanzata o che producono reddito, che possono essere acquisiti a costi modesti e che contribuiscono alla redditività e al valore.