Burning Rock ha annunciato che il suo OverC(TM) Multi-Cancer Detection Blood Test (MCDBT) ha ottenuto la Breakthrough Device Designation da parte della Food and Drug Administration statunitense, che è la terza del suo genere a livello globale. Nell'ambito del Programma Breakthrough Devices della FDA, la Breakthrough Device Designation viene concessa a determinati dispositivi medici che consentono un trattamento o una diagnosi più efficace di malattie o condizioni minacciose per la vita o irreversibilmente debilitanti, come il cancro. Questo programma è stato ideato per fornire ai pazienti e agli operatori sanitari un DeepL tempestivo sui dispositivi medici che hanno ottenuto la designazione, accelerandone lo sviluppo, la valutazione e la revisione.

OverC(TM) MCDBT è destinato alla diagnosi precoce di più tipi di cancro (esofageo, epatico, polmonare, ovarico e pancreatico) negli adulti di entrambi i sessi, di età compresa tra 50 e 75 anni, a rischio medio di cancro. OverC(TM) MCDBT ha dimostrato una sensibilità del 69,1% e una specificità del 98,9% nello studio caso-controllo THUNDER e sarà ulteriormente convalidato in studi prospettici interventistici tra la popolazione asintomatica. I risultati del test "Rilevato" con i primi uno o due tessuti previsti di origine dei segnali associati al cancro possono indicare la presenza di un cancro e devono essere seguiti da esami diagnostici suggeriti da professionisti sanitari qualificati, in conformità alle linee guida professionali.

I risultati dei test "non rilevati" non escludono la presenza di un tumore e le persone devono continuare a eseguire i test di screening standard raccomandati dalle linee guida. Rispetto ai metodi convenzionali di screening del cancro, la biopsia liquida ha il potenziale di aumentare l'efficienza di rilevamento e di consentire una diagnosi e un trattamento precoci, migliorando così la sopravvivenza e la qualità di vita dei pazienti e riducendo il peso sociale della malattia. Burning Rock ha iniziato lo sviluppo della tecnologia di diagnosi precoce multicancro basata sulla metilazione del DNA nel 2016, e la tecnologia e i dati di validazione sono stati presentati all'ASCO, all'ESMO e ad altre conferenze mediche, oltre che a riviste come Nature Biomedical Engineering, dimostrando un'elevata specificità, sensibilità e accuratezza nel predire il tessuto di origine.

Nel maggio 2022, Burning Rock ha ricevuto il marchio CE per il suo MCDBT OverC(TM), prodotto sia negli Stati Uniti che in Cina.