Calliditas Therapeutics AB ha annunciato che la FDA ha concesso un periodo di esclusività di farmaco orfano di sette anni per TARPEYO, con scadenza a dicembre 2030, in base alla data in cui l'azienda ha ottenuto la piena approvazione con una nuova indicazione per questo prodotto farmaceutico. Dopo l'approvazione completa nel dicembre 2023, TARPEYO (budesonide) è indicato "per ridurre la perdita di funzionalità renale negli adulti con nefropatia primaria da immunoglobulina A (IgAN) che sono a rischio di progressione della malattia". Il periodo di esclusività riflette la nuova indicazione che copre tutti i pazienti adulti con IgAN primaria a rischio di progressione della malattia, basata su una riduzione confermata della perdita di funzione renale che riflette un beneficio clinico sulla funzione renale per i pazienti adulti con IgAN primaria.