Can-Fite BioPharma Ltd. ha annunciato un aggiornamento sullo stato del suo candidato farmaco leader in campo oncologico, Namodenoson, nel trattamento del cancro al fegato avanzato. Lo studio pivotale di Fase 3 conta ora 31 centri medici reclutanti in Europa, Israele e Stati Uniti. Namodenoson ha lo status di Farmaco Orfano sia con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense che con l'Agenzia Europea dei Medicinali, nonché lo status di Fast Track con la FDA.

Un programma di uso compassionevole è in corso anche in Israele e in Romania. Nel precedente studio di Fase 2, condotto su pazienti con carcinoma epatico avanzato, Namodenoson ha prolungato la sopravvivenza, i pazienti hanno avuto una buona qualità di vita e in due pazienti è stata segnalata l'eliminazione dei carcinomi peritoneali. Inoltre, un paziente ha avuto una risposta completa a lungo termine di oltre 7 anni.

L'attuale studio in doppio cieco, controllato con placebo, noto come LIVERATION, arruolerà 450 pazienti con diagnosi di tumore epatico avanzato (carcinoma epato-cellulare) e cirrosi Child Pugh B7 (CPB7) sottostante. I pazienti saranno randomizzati al trattamento orale con 25 mg di Namodenoson o con un placebo corrispondente, in un rapporto di 2:1, somministrato due volte al giorno come trattamento di seconda o terza linea. L'endpoint primario di efficacia dello studio è la sopravvivenza globale.

Saranno valutati anche altri risultati di efficacia dello studio oncologico, come i tassi di risposta radiografica del tumore e la sopravvivenza mediana libera da progressione, oltre a parametri di sicurezza standard. Un'analisi ad interim sarà condotta da un Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati (IDMC) dopo il trattamento del 50% dei pazienti arruolati.