Caplin Steriles Limited ottiene l'approvazione della Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'iniezione di Cisatracurio Besilato USP
12 giugno 2023 alle 11:00
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Caplin Steriles Limited ha ottenuto l'approvazione finale da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) per la sua Abbreviated New Drug Application (ANDA) Cisatracurium Besylate Injection USP, fiale monodose da 10 mg/5 mL (2 mg/mL) e 200 mg/20 mL (10 mg/mL); e 20 mg/10 mL (2 mg/mL). Fiale multidose (conservate)., una versione equivalente terapeutica generica di (RLD), NIMBEX iniezione di AbbVie Inc. Il cisatracurio besilato in iniezione USP è un bloccante neuromuscolare scheletrico non depolarizzante, indicato come aggiunta all'anestesia generale per facilitare l'intubazione tracheale e per fornire il rilassamento della muscolatura scheletrica durante le procedure chirurgiche. Secondo IQVIATM (IMS Health), Cisatracuriumesylate Injection USP ha registrato vendite negli Stati Uniti pari a circa 35 milioni di dollari per il periodo di 12 mesi terminato a dicembre 2022.
Caplin Point Laboratories Limited è un'azienda farmaceutica con sede in India. L'azienda è impegnata nella produzione, nello sviluppo e nella commercializzazione di una gamma di formulazioni generiche e di prodotti di marca e nell'esportazione nei mercati esteri. I suoi prodotti comprendono compresse, sciroppi secchi (flaconi), gel morbidi, capsule, supposte, sciroppi liquidi (flaconi), iniettabili liquidi in fiale e flaconcini, fiale liofilizzate, siringhe preriempite (PFS), emulsione iniettabile in fiale e flaconcini, contagocce oftalmici, sacchetti pre-mix, topici e bustine (liquidi e polveri). Produce anche una gamma di unguenti, creme, gel e lozioni. Le sue principali strutture di ricerca e sviluppo si trovano a Tamil Nadu, in India. Il suo principale stabilimento di produzione si trova a Puducherry, in India. È presente in America Latina (LATAM), Africa meridionale e Africa francofona, oltre ad essere presente negli Stati Uniti d'America e nella regione europea. Le filiali della Società comprendono Caplin Point Far East Limited e Caplin Steriles Limited.