Cardiovascular Systems, Inc. ha annunciato di aver avviato lo studio clinico KAIZEN del suo Diamondback 360© Peripheral Orbital Atherectomy System (OAS) per il trattamento della placca calcificata nei pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD). Lo studio è destinato a sostenere l'approvazione normativa in Giappone. Il primo paziente KAIZEN è stato arruolato da Tatsuya Nakama, MD, Vice Direttore del Dipartimento di Cardiologia del Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center.

L'OAS periferico Diamondback 360© è un dispositivo minimamente invasivo, monouso, basato su un catetere, progettato in modo unico per differenziare la placca dura e malata dal tessuto arterioso sano e compatibile. La corona orbitante dell'OAS riduce e modifica la placca calcificata, preservando la parete sana del vaso, al fine di ripristinare il flusso sanguigno. KAIZEN è uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico, guidato da Hiroyoshi Yokoi, Medico Cardiologo Interventista, Direttore del Centro di Medicina Cardiovascolare e Direttore del Fukuoka Sanno Hospital.

Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'OAS periferico Diamondback 360© di CSI nel trattamento delle lesioni aterosclerotiche occlusive calcificate sintomatiche de novo nell'arteria femorale superficiale e/o nell'arteria poplitea. L'OAS ha dimostrato sicurezza ed efficacia nella popolazione statunitense e questo studio è stato progettato per confermarlo in Giappone. Si prevede di arruolare fino a 100 soggetti in un massimo di 12 siti di studio.

La PAD è dovuta all'accumulo di placche nelle arterie periferiche (aterosclerosi). La complessità della PAD aumenta quando le placche aterosclerotiche diventano più calcificate.1 Sono disponibili numerosi trattamenti endovascolari, come palloncini e stent per ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie bloccate. Tuttavia, le lesioni calcificate sono più difficili da trattare durante queste procedure, con conseguente diminuzione del successo di palloncini e stent e tassi di complicanze procedurali più elevati.