Castle Biosciences, Inc. ha annunciato che l'ultima linea guida di pratica clinica dell'American Gastroenterological Association (AGA) ha riconosciuto che non tutti i pazienti con BE non displastica (NDBE) sono a basso rischio di sviluppare il cancro esofageo. La linea guida riconosce il ruolo che i biomarcatori basati sui tessuti, compreso il test di patologia dei sistemi tissutali (TissueCypher, noto anche come TSP-9), possono svolgere nell'identificare i pazienti NDBE ad alto rischio che possono beneficiare della terapia di eradicazione endoscopica (EET) per prevenire la progressione della malattia. La BE con caratteristiche ad alto rischio può spesso essere trattata efficacemente con l'EET, come l'ablazione, che comporta la combustione o il congelamento del rivestimento esofageo anormale.

Tuttavia, la capacità di identificare in modo affidabile i pazienti ad alto rischio di progressione è fondamentale per evitare di perdere i pazienti che sviluppano il cancro esofageo e per limitare l'eccesso di trattamento dei pazienti che hanno un rischio inferiore di progressione. Gli studi hanno dimostrato che TissueCypher è un predittore indipendente di progressione nei pazienti con BE. Inoltre, un'analisi congiunta dei dati clinici della Mayo Clinic ha dimostrato che i pazienti con NDBE, tradizionalmente considerati a minor rischio di progressione verso il cancro esofageo, che ricevono i punteggi TissueCypher ad alto rischio, hanno 18 volte più probabilità di progredire rispetto ai pazienti con punteggi a basso rischio.

Nella linea guida AGA pubblicata di recente, il gruppo di autori esperti riconosce il ruolo che i biomarcatori basati sui tessuti (in particolare p53 aberrante o TissueCypher, da soli o in combinazione con le caratteristiche cliniche ed endoscopiche) possono svolgere nella stratificazione dell'ampio pool di pazienti con NDBE, per aiutare a identificare quelli ad alto rischio di progressione per prendere in considerazione il trattamento con EET in una fase precoce, precancerosa. Il test TissueCypher Barrett's Esophagus è un test di medicina di precisione di Castle, progettato per prevedere il futuro sviluppo di displasia di alto grado (HGD) e/o di cancro esofageo nei pazienti con esofago di Barrett (BE). Il test TissueCypher per l'Esofago di Barrett è indicato per l'uso in pazienti con BE confermata da biopsia endoscopica e classificata come non displastica (NDBE), indefinita per displasia (IND) o displasia di basso grado (LGD); le sue prestazioni cliniche sono state supportate da 13 pubblicazioni peer-reviewed di pazienti progrediti con BE in centri clinici leader in tutto il mondo.

Il test ha ricevuto lo status di Advanced Diagnostic Laboratory Test (ADLT) dai Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) nel marzo 2022.