Castle Biosciences, Inc. ha annunciato la pubblicazione di un nuovo studio multicentrico sulle prestazioni del suo test di stratificazione del rischio DecisionDx-SCC. Lo studio, pubblicato su Dermatology and Therapy e disponibile qui, ha analizzato le prestazioni indipendenti di DecisionDx-SCC rispetto ai fattori di rischio e ai sistemi di stadiazione tradizionali (Brigham and Women's Hospital (BWH) e American Joint Committee on Cancer Staging Manual 8th Edition (AJCC8)), e ha dimostrato un'accuratezza predittiva significativamente migliorata quando i risultati del test sono stati integrati con i sistemi di stadiazione e le linee guida del National Comprehensive Cancer Network® (NCCN), per guidare le decisioni relative al percorso terapeutico appropriato al rischio, che possono migliorare gli esiti del paziente. Il test DecisionDx-SCC è stato sviluppato e convalidato per migliorare l'accuratezza della previsione del rischio metastatico per i pazienti con SCC ad alto rischio, classificando i pazienti come a basso (Classe 1), alto (Classe 2A) o alto rischio (Classe 2B) di metastasi regionali o a distanza entro tre anni, in base al profilo di espressione genica del loro tumore.

I dati di questo studio supportano l'uso dei risultati del test nella gestione clinica degli SCC ad alto rischio, in quanto possono fornire una stratificazione del rischio d'impatto per guidare le decisioni sul percorso terapeutico appropriato al rischio, come l'uso della valutazione nodale (cioè l'imaging) e della radioterapia adiuvante (ART). L'obiettivo di questo studio è stato quello di presentare una validazione indipendente del test DecisionDx-SCC in una nuova coorte di prestazioni (n=534) e poi unirla alla coorte di validazione indipendente iniziale del test (n=420) per valutare le prestazioni del test nel fornire un valore prognostico indipendente ai sistemi di classificazione del rischio, ai fattori di rischio clinicopatologici individuali e alle popolazioni di pazienti clinicamente rilevanti.1-2 Nello studio, DecisionDx-SCC ha dimostrato una stratificazione del rischio statisticamente significativa dei pazienti con SCC ad alto rischio (p < 0,001); i tassi di sopravvivenza libera da metastasi a 3 anni sono stati del 94,1%, 81,1% e 56,8% per i pazienti con risultati del test di Classe 1, Classe 2A e Classe 2B, rispettivamente. L'intera popolazione aveva una sopravvivenza libera da metastasi a 3 anni dell'87,5%.

DecisionDx-SCC ha anche fornito una stratificazione del rischio significativa e clinicamente perseguibile in vari sottogruppi di pazienti, tra cui i tumori NCCN ad alto e altissimo rischio, i tumori BWH a basso stadio e i pazienti idonei a Medicare, stratificando ulteriormente il rischio per aiutare a guidare le decisioni terapeutiche importanti per questi pazienti. In genere, i percorsi terapeutici per i pazienti con SCC si basano su stime di rischio basate sulla popolazione, informate da linee guida e sistemi di stadiazione tradizionali (AJCC8 e BWH) che utilizzano vari fattori di rischio clinicopatologico per prevedere il rischio di metastasi del paziente. Le analisi multivariate hanno dimostrato che i risultati dei test DecisionDx-SCC di classe 2A e 2B erano predittori indipendenti e significativi di metastasi, se valutati nel contesto della stratificazione del rischio NCCN, della stadiazione AJCC8 e BWH e di vari fattori di rischio clinicopatologico, come l'immunosoppressione, la scarsa differenziazione e lo spessore del tumore (>6 mm) (p < 0,001).

È importante notare che l'integrazione di DecisionDx-SCC con singoli fattori di rischio clinicopatologico o sistemi di classificazione del rischio (AJCC8 e BWH) ha migliorato significativamente l'accuratezza della previsione di eventi metastatici (ANOVA per la devianza del modello, p < 0,0001 per tutti i modelli). Questi dati supportano l'uso dei risultati del test DecisionDx-SCC, informati dalla biologia del tumore del paziente, per guidare le decisioni terapeutiche personalizzate del paziente, allineate al rischio di metastasi nell'arco di tre anni. Queste decisioni potrebbero includere riduzioni dell'intensità del trattamento allineate al rischio per i pazienti con risultati del test a basso rischio (Classe 1) e un'intensificazione del trattamento, come la considerazione dell'ART, per i pazienti con un rischio più elevato di metastasi (Classe 2A e 2B).