Catalyst Pharmaceuticals annuncia l'approvazione da parte della FDA della domanda supplementare di nuovi farmaci per Firdapse(R), che amplia la popolazione dei pazienti includendo i pazienti pediatrici.
29 settembre 2022 alle 17:18
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Catalyst Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration ("FDA") degli Stati Uniti ha approvato la domanda supplementare di nuovo farmaco ("sNDA") per ampliare la fascia di età indicata per FIRDAPSE(R) (amifampridina) Compresse 10 mg, includendo i pazienti pediatrici, di età pari o superiore a sei anni, per il trattamento della sindrome miastenica di Lambert-Eaton ("LEMS"). FIRDAPSE è attualmente approvato negli Stati Uniti e in Canada per il trattamento della LEMS nei pazienti adulti. Nell'ambito degli sforzi di Catalyst per garantire che i pazienti che possono trarre beneficio da FIRDAPSE siano in grado di accedervi, Catalyst offre un programma completo di supporto all'accesso dei pazienti e assistenza ai pazienti LEMS qualificati attraverso il suo programma Catalyst Pathways(R).
Catalyst Pharmaceuticals, Inc. è una società biofarmaceutica in fase commerciale. L'azienda si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di farmaci di prima qualità che affrontano malattie rare e difficili da trattare. Il suo prodotto commerciale di punta è FIRDAPSE (amifampridina) compresse da 10 milligrammi (mg), approvato per il trattamento della Sindrome Miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti e nei bambini dai sei ai diciassette anni. L'Azienda commercializza anche FYCOMPA (perampanel) CIII come farmaco da prescrizione usato da solo o con altri medicinali per il trattamento di crisi ad insorgenza focale con o senza crisi secondariamente generalizzate in persone con epilessia di età pari o superiore a quattro anni e con altri medicinali per il trattamento di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in persone con epilessia di età pari o superiore a 12 anni. Il suo portafoglio comprende anche AGAMREE (vamorolone), una sospensione orale da 40 mg/ml per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (DMD). Il vamorolone è un trattamento corticosteroide per i pazienti affetti da DMD.
Catalyst Pharmaceuticals annuncia l'approvazione da parte della FDA della domanda supplementare di nuovi farmaci per Firdapse(R), che amplia la popolazione dei pazienti includendo i pazienti pediatrici.
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