Celcuity Inc. ha ricevuto la notifica da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti che la sua presentazione di un nuovo farmaco sperimentale (IND) è stata esaminata e Celcuity può procedere con lo sviluppo clinico di gedatolisib in combinazione con Nubeqa® (darolutamide), un inibitore del recettore degli androgeni approvato, per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Lo studio di Fase 1b/2 di Celcuity (CELC-G-201) arruolerà fino a 54 partecipanti con mCRPC che sono progrediti dopo il trattamento con un inibitore del recettore degli androgeni come trattamento di prima linea per mCRPC. L'Azienda prevede di iniziare questo studio clinico di Fase 1b/2 nel primo trimestre del 2024.

Nella parte di Fase 1b dello studio, Celcuity prevede che 36 partecipanti saranno assegnati in maniera casuale a ricevere 600 mg di darolutamide in combinazione con 120 mg di gedatolisib nel Braccio 1 o 180 mg di gedatolisib nel Braccio 2. Altri 12 partecipanti saranno poi arruolati nella parte di Fase 2 dello studio a livello RP2D, per consentire la valutazione di 30 partecipanti trattati con RP2D di gedatolisib. Gli obiettivi primari della parte di Fase 1b dello studio includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di gedatolisib in combinazione con darolutamide e la determinazione della dose raccomandata di gedatolisib nella Fase 2. L'obiettivo primario della parte di Fase 2 dello studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) a sei mesi dei pazienti che hanno ricevuto l'RP2D.