Celltrion Healthcare ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato Vegzelma™ (CT-P16), un biosimilare di bevacizumab che fa riferimento ad Avastin®, approvato dall'UE, per il trattamento del carcinoma mammario metastatico, del carcinoma polmonare non a piccole cellule, del carcinoma renale avanzato e/o metastatico, del carcinoma metastatico del colon o del retto, del carcinoma ovarico e del carcinoma cervicale. L'approvazione CE di Vegzelma™ segue la raccomandazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio emessa dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel giugno 2022. L'approvazione odierna si basa sulla totalità delle prove, compreso lo studio pivotale di fase III nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico o ricorrente.

I risultati hanno dimostrato che, come trattamento di prima linea, Vegzelma™ è molto simile al prodotto di riferimento in termini di efficacia, sicurezza e farmacocinetica. Vegzelma™ (CT-P16) è il terzo biosimilare oncologico di Celltrion approvato per l'uso nell'UE, dopo l'approvazione di Truxima® (biosimilare di rituximab) e Herzuma® (biosimilare di trastuzumab). Vegzelma™ è stato anche depositato per l'approvazione normativa presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel settembre 2021.

L'approvazione è prevista per il terzo trimestre del 2022.