Celltrion Healthcare ha presentato nuovi dati che dimostrano l'efficacia e la sicurezza di infliximab sottocutaneo (CT-P13 SC) nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). I dati sono stati presentati in una presentazione orale digitale e in presentazioni di poster al 18° congresso annuale della European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO), a Copenaghen, in Danimarca. LIBERTY-CD e LIBERTY-UC erano studi di Fase III randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco, progettati per valutare la superiorità del CT-P13 sottocutaneo (CT-P13 SC) in termini di efficacia e sicurezza durante la terapia di mantenimento per i pazienti con malattia di Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC), rispettivamente. Nello studio CT-P13 SC LIBERTY-CD, un totale di 343 pazienti è stato randomizzato in un rapporto 2:1 alla Settimana 10. Alla Settimana 54, il tasso di remissione clinica era maggiore nel braccio CT-P13 SC rispetto al braccio placebo (rispettivamente 62,3% e 32,1%, P < 0,0001). Nello studio CT-P13 SC LIBERTY-UC, sono stati randomizzati in totale 438 pazienti alla Settimana 10. Il tasso di remissione clinica alla Settimana 54 è stato significativamente maggiore con CT-P13 SC (43,2%) rispetto al placebo (20,8%) (P < 0,0001). Il profilo di sicurezza durante la fase di mantenimento era paragonabile tra CT-P13 SC e i bracci placebo per entrambi gli studi. Un'analisi separata post-hoc dei dati dello studio randomizzato di Fase I CT-P13 SC ha mostrato che il livello Ctrough prevedeva la positività degli anticorpi anti-farmaco (ADA) e degli anticorpi neutralizzanti (NAb) nei pazienti con CD e UC, con una soglia Ctrough di 4,695 µg/mL significativamente associata a tassi più bassi di positività di ADA e NAb. Inoltre, i casi di studio reali presentati durante un simposio satellite al congresso ECCO indicano che la reintroduzione di infliximab può essere un'opzione terapeutica valida per i pazienti con CD con precedente fallimento del trattamento anti-TNF, puntando a raggiungere un livello farmacocinetico più elevato e livelli di anticorpi anti-farmaco più bassi. I risultati provvisori di uno studio pilota suggeriscono che l'infliximab SC può essere una valida opzione terapeutica per i pazienti con CD refrattaria.4
Informazioni sulla formulazione sottocutanea (SC) di CT-P13: CT-P13 SC è la prima formulazione sottocutanea di infliximab al mondo. Una dose fissa da 120 mg di CT-P13 SC è stata approvata per l'uso nell'Unione Europea (UE), negli adulti indipendentemente dal peso corporeo, sia nelle indicazioni esistenti che in quelle aggiunte di recente. La formulazione SC ha il potenziale di migliorare le opzioni terapeutiche per l'uso del farmaco infliximab, fornendo un'elevata coerenza nell'esposizione al farmaco e un metodo di somministrazione conveniente.