Celltrion ha presentato dati positivi di Fase III per CT-P47, un candidato biosimilare che fa riferimento a RoActemra® nei pazienti con artrite reumatoide (RA) da moderata a grave, in occasione del Congresso Europeo Annuale di Reumatologia (EULAR) 2024. I dati dello studio clinico comparativo di Fase III hanno dimostrato che il candidato biosimilare in sperimentazione, CT-P47, ha un'efficacia equivalente e un profilo di sicurezza e immunogenicità paragonabile al prodotto tocilizumab di riferimento. Lo studio di Fase III ha randomizzato 471 pazienti con RA da moderata a grave a ricevere CT-P47 o tocilizumab di riferimento ogni 4 settimane alla dose di 8 mg/kg per le prime 20 settimane.

Prima del dosaggio alla settimana 24, i pazienti che ricevevano tocilizumab sono stati randomizzati a continuare con il tocilizumab di riferimento o a passare a CT-P47 fino alla settimana 48. L'endpoint primario era il punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) e il tasso di segmentazione eritrocitaria (VES), migliorato alle settimane 12 e 24. Le differenze stimate tra i due gruppi erano di -0,01 alla settimana 12 e di -0,1 alla settimana 24, e gli intervalli di confidenza della differenza rientravano interamente nei margini di equivalenza predefiniti in entrambi i momenti (95% CI: -0,26-0,24 alla settimana 12 e 90% CI: -0,30-0,10 alla settimana 24).

I gruppi di trattamento erano molto simili in termini di concentrazione sierica media fino alla settimana 32, incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e positività agli anticorpi anti-farmaco, dimostrando una farmacocinetica, una sicurezza e un'immunogenicità comparabili. Inoltre, uno studio di Fase I/III ha confrontato la somiglianza farmacocinetica (PK) tra l'autoiniettore (AI) CT-P47 e la siringa preriempita (PFS) e ha valutato l'usabilità dell'AI CT-P47.2 Lo studio ha dimostrato la somiglianza PK dell'AI CT-P47 e del PFS in soggetti sani. Inoltre, è stata osservata una maggiore usabilità del CT-P47 AI rispetto al PFS nei pazienti con RA.

L'IA CT-P47 è stato ben tollerato e lo studio non ha rilevato nuovi segnali di sicurezza.