Celltrion ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato Omlyclo® (CT-P39), un biosimilare di omalizumab che fa riferimento a Xolair®. Omlyclo® è approvato per il trattamento di asma allergica, orticaria cronica spontanea (CSU) e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP). L'approvazione CE di Omlyclo® segue la raccomandazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio emessa dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) nel marzo 2024.

La decisione si basa sull'evidenza clinica, compresi i risultati di uno studio clinico globale di Fase III, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Omlyclo® rispetto al prodotto di riferimento Xolair® nei pazienti con CSU fino alla Settimana 40. Omlyclo® è il sesto biosimilare di Celltrion?è il sesto biosimilare, oltre a Remsima® SC, una formulazione sottocutanea di infliximab, approvato per l'uso nell'UE, dopo l'approvazione di Remsima® (infliximab biosimilare), Truxima® (rituximab biosimilare), Herzuma® (trastuzumab biosimilare), Yuflyma® (adalimumab biosimilare) e Vegzelma® (bevacizumab biosimilare). Omlyclo® è attualmente in fase di revisione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, dopo la presentazione nel marzo 2024.

Omlyclo® è il primo biosimilare di anticorpi anti-IgE approvato dalla Commissione Europea (CE) che fa riferimento a Xolair® (omalizumab). Nell'UE, Omlyclo® è indicato per il trattamento dei pazienti con asma allergica, orticaria cronica spontanea (aCSU) e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).