Celltrion Healthcare, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi il suo impegno nella ricerca per lo sviluppo di test di laboratorio finalizzati a determinare i livelli plasmatici di farmaco e di anticorpi (ADA) anti-farmaco, permettendo ai medici di identificare quando i pazienti trattati con un farmaco a fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) richiedono un aggiustamento della dose o un passaggio a un trattamento diverso nella stessa categoria.

Man Hoon Kim, Presidente di Celltrion Healthcare ha spiegato: “I farmaci biologici e biosimilari testati con metodi analitici avanzati per valutare i livelli di farmaco e di ADA potrebbero essere utilizzati per sviluppare trattamenti su misura. Celltrion è fortemente impegnata a sostenere questo tipo di ricerca per sviluppare test o kit di laboratorio economici, per il regolare monitoraggio che consente di personalizzare la terapia a base di infliximab, secondo lo stato della malattia dei singoli pazienti”.

Un gruppo di ricercatori ha pubblicato uno studio osservazionale sull'artrite reumatoide (AR), i cui risultati sono stati presentati al recente congresso annuale della European League Against Rheumatism (EULAR 2016).1 Lo studio ha valutato la correlazione esistente fra i livelli di ADA in pazienti affetti da AR e i livelli plasmatici di una terapia anti-TNF come potenziale predittore di risposta di un paziente al trattamento. I risultati hanno mostrato che i livelli elevati di ADA all'inizio del trattamento erano associati a una scarsa risposta in un secondo tempo.

Parlando dei risultati, un ricercatore dello studio, il Prof. Chamaida Plasencia dell'Ospedale Universitario La Paz-Idipaz di Madrid, Spagna, ha spiegato: “Il monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) è importante in pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche in trattamento con farmaci biologici, come gli inibitori TNF (TNFi). I livelli sierici minimi di TNFi sono strettamente correlati con l'efficacia clinica. Diversi fattori sono associati all'eliminazione più rapida del farmaco, come la formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA). Le differenze nella struttura di TNFi sono cruciali per l'immunogenicità del farmaco. Studi recenti dimostrano che i livelli di farmaco e/o di ADA monitorati all'inizio della terapia sono correlati ai risultati clinici. Il TDM potrebbe aiutare i medici a prendere decisioni terapeutiche basate sull'evidenza, evitando così le conseguenze indesiderate dell'immunogenicità, come il fallimento terapeutico”.

L'impegno costante di Celltrion nella medicina basata sull'evidenza è stato inoltre dimostrato con la decisione dell'azienda di effettuare studi di estensione dei propri studi clinici di registrazione fino a 102 settimane: PLANETRA2 e PLANETAS3. Pubblicati in Annals of the Rheumatic Diseases nell'aprile 2016, gli studi di estensione hanno dimostrato l'efficacia e la tollerabilità di Remsima® in un periodo di due anni; inoltre, l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di Remsima® e del medicinale di riferimento (RMP) erano comparabili nei pazienti che continuavano ad assumere Remsima® e in quelli che lo assumevano come sostituto del RMP.

“L'immunogenicità di Remsima è stata testata fino a 102 settimane; 3 mg/kg e 5 mg/kg, in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) e in pazienti affetti da spondilite anchilosante (SA), in terapia in associazione e in monoterapia, ADA per Remicade e ADA per Remsima, nel gruppo di mantenimento e nel gruppo switch. Tutti i dati confermano in modo coerente l'affermata comparabilità e, una volta pubblicati, fornirebbero ulteriore base scientifica per una ricerca simile a quella del Prof. Chamaida Plasencia”, ha aggiunto Man Hoon Kim.

Inoltre, nell'aprile di quest'anno, l'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) ha approvato il biosimilare di infliximab prodotto da Celltrion per il trattamento di gravi malattie autoimmuni, fra cui l'AR e le malattie infiammatorie intestinali (IBD). Si tratta della prima e unica terapia biosimilare mAb, e solo la seconda biosimilare, ad essere approvata negli Stati Uniti. Pfizer ne assumerà responsabilità esclusiva di commercializzazione negli Stati Uniti, con il marchio commerciale InflectraTM e ne preparerà il lancio in stretta collaborazione con Celltrion Healthcare.

“Sosteniamo pienamente le rigorose prassi normative che riguardano i farmaci biosimilari in Europa e negli USA. Siamo fieri del fatto che il nostro volume completo di dati per Remsima® risponda a questi standard elevati e crediamo fermamente che debbano essere mantenuti per tutti i biosimilari futuri, che siano per infliximab o per altri farmaci anti-TNF”, ha aggiunto Man Hoon Kim.

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Note per i redattori:

Informazioni sul biosimilare infliximab

Infliximab è un trattamento per diverse malattie autoimmuni, supportato da dati clinici raccolti in oltre 15 anni di esperienza. Il biosimilare infliximab, prodotto da Celltrion ha ricevuto l'approvazione in più di 72 paesi del mondo, compresi gli Stati Uniti, il Canada, il Giappone, e in tutta Europa.

Il biosimilare infliximab di Celltrion, noto con il nome commerciale Remsima®, è stato approvato dalla Commissione Europea nel settembre 2013 per il trattamento delle otto malattie autoimmuni del suo prodotto di riferimento, compresi l'artrite reumatoide attiva da moderata a grave, l'artrite psoriatica attiva, la spondilite anchilosante attiva, il morbo di Crohn attivo da moderato a grave in pazienti adulti e pediatrici, la colite ulcerosa attiva da moderata a grave in pazienti adulti e pediatrici e la psoriasi a placche attiva da moderata a grave. Un secondo infliximab biosimilare, con il nome commerciale Flixabi®, è stato recentemente autorizzato per le stesse indicazioni.

Informazioni sugli studi di estensione di Celltrion

Gli studi di estensione PLANETRA e PLANETAS hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia di Remsima® rispetto al prodotto di riferimento in pazienti affetti da malattia reumatica nell'arco di 102 settimane. Dopo 54 settimane, i pazienti eleggibili, che avevano completato gli studi principali, venivano fatti passare dal prodotto di riferimento al biosimilare di infliximab e continuavano la terapia per altre 48 settimane. I risultati di questi studi di estensione hanno dimostrato che l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di Remsima® erano comparabili al prodotto di riferimento sia nel gruppo di mantenimento che nel gruppo switch per l'intera durata dello studio.

Informazioni sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD)

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), tra cui il morbo di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC), sono un gruppo di affezioni gastrointestinali croniche disabilitanti con impatto negativo su ogni aspetto della vita dei pazienti.4 Si calcola che in Europa colpiscano tra i 2,5 e i 3 milioni di persone;5 il morbo di Crohn colpisce circa 3 persone su 1.000, mentre la colite ulcerosa circa 5 persone su 1.000.4 Le malattie IBD rappresentano un onere importante per il sistema sanitario e per la società, con costi diretti calcolati in 4,6-5,6 miliardi di euro all'anno.5

Informazioni sull'artrite reumatoide

In Europa, oltre 2,9 milioni di persone sono affette dall'artrite reumatoide, molte delle quali in età lavorativa. In media, una persona su tre colpita da AR diventa disabile sul lavoro e fino al 40% di esse lascia il lavoro permanentemente entro 5 anni dalla diagnosi.6 Sebbene non esista una cura per l'artrite reumatoide, sono disponibili numerosi trattamenti in grado di ridurre l'infiammazione e alleviare il dolore. Come per tutte le malattie reumatiche, la diagnosi e l'intervento precoci sono essenziali.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare effettua attività di marketing, vendita e distribuzione dei biofarmaci sviluppati da Celltrion, Inc. a livello mondiale tramite un'estesa rete internazionale che comprende oltre 120 paesi diversi, sia nei mercati sviluppati che in quelli emergenti. I prodotti di Celltrion Healthcare sono realizzati a partire da colture cellulari di mammiferi in avanzate strutture progettate e costruite in conformità agli standard cGMP della FDA statunitense e a quelli GMP dell'EMA. Per ulteriori informazioni visitare il sito: http://www.celltrionhealthcare.com/

Riferimenti

1 Jurado T., et al. (2016). Low levels of infliximab at early stages predict the loss of drug levels and the clinical response at one year of treatment in patients with rheumatoid arthritis. EULAR 2016, Abstract FRI0167.

2 Yoo D. H., et al. (2016). Efficacy and safety of CT-P13 (infliximab biosimilar) in patients with rheumatoid arthritis: comparison between switching from infliximab to CT-P13 and continuing CT-P13 in the PLANETRA extension study. Ann Rheum Dis Published Online First: 29 April 2016doi:10.1136/annrheumdis-2015-208786.

3 Park, W., et al. (2016). Efficacy and safety of switching from reference infliximab to CT-P13 compared with maintenance of CT-P13 in ankylosing spondylitis: 102-week data from the PLANETAS extension study. Ann Rheum Dis Published Online First: 26 April 2016 doi:10.1136/annrheumdis-2015-208783.

4 Molodecky N. A., et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54.

5 Burisch J., et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis, 7(4), 322-337.

6 European Fit for Work Report. (n.d.). Retrieved June 28, 2016, from www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report.

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