Clinuvel Pharmaceuticals Limited ha annunciato un aggiornamento sullo sviluppo commerciale dell'analogo dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH), parte del portafoglio di prodotti a base di melanocortina di CLINUVEL. L'Azienda lancerà una gamma di prodotti ACTH con i nomi commerciali NEURACTHEL® Instant e NEURACTHEL® Modified-release per i pazienti con disturbi neurologici, endocrinologici e degenerativi, con l'intenzione di depositare un Drug Master File (DMF) regolatorio per l'ACTH nella seconda metà del 2023. CLINUVEL sta attualmente perseguendo lo sviluppo di tre linee di prodotti farmaceutici basati sulla melanocortina a livello globale: NEURACTHEL®, PRÉNUMBRA® e SCENESSE®.

Lavorando a stretto contatto con partner di produzione esclusivi, CLINUVEL ha completato il lavoro di sviluppo dei metodi e dei processi nel corso della seconda metà del 2022, compresa la definizione di parametri di processo critici per la produzione di prodotti commerciali. Nei prossimi mesi è previsto il lavoro di produzione della sostanza farmacologica ACTH secondo gli attuali standard di buona fabbricazione (cGMP) su scala commerciale, la caratterizzazione della sostanza farmacologica e la valutazione complessiva della stabilità. I dati dei lotti di convalida supportano il deposito di una DMF presso le autorità regolatorie globali, gettando le basi per la presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.