Clovis Oncology, Inc. ha annunciato dati top-line positivi dal braccio di monoterapia dello studio ATHENA (GOG 3020/ENGOT-ov45) (ATHENA-MONO) dimostrando che Rubraca come trattamento di mantenimento ha raggiunto con successo l'endpoint primario di una sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore significativamente migliore rispetto al placebo. Il beneficio è stato osservato in entrambe le analisi di efficacia primaria di pazienti con cancro ovarico avanzato di nuova diagnosi dopo un trattamento di successo con chemioterapia a base di platino: quelle che avevano un deficit di ricombinazione omologa (HRD-positivo)1, incluse le mutazioni BRCA deleterie, nonché tutte le pazienti randomizzate nello studio (popolazione complessiva intention-to-treat (ITT)). Il beneficio nella PFS è stato visto anche nei sottogruppi esplorativi di pazienti con tumori HRD-negativi2 e BRCA mutanti (BRCAm). La sicurezza di Rubraca osservata nello studio ATHENA-MONO era coerente con l'etichetta statunitense ed europea. Sulla base di questi risultati, l'azienda prevede di presentare una supplemental New Drug Application (sNDA) alla FDA statunitense durante il secondo trimestre del 2022 seguita da una Type II Variation all'EMA durante il terzo trimestre del 2022 per un'indicazione di trattamento di mantenimento di prima linea per donne con cancro ovarico avanzato indipendentemente dallo stato del biomarcatore che hanno risposto alla chemioterapia di prima linea basata sul platino. ATHENA è uno studio di Fase 3 in doppio cieco, controllato con placebo, di rucaparib nel trattamento di mantenimento del cancro ovarico di prima linea. Ha due parti che sono statisticamente indipendenti. I risultati top-line riportati provengono dalla parte ATHENA-MONO (rucaparib vs placebo) con i risultati della parte ATHENA-COMBO (rucaparib+nivolumab vs rucaparib) ora attesi nel primo trimestre 2023 sulla base di un numero di eventi più lento del previsto. ATHENA-MONO ha arruolato 538 donne con cancro ovarico di alto grado, alle tube di Falloppio o peritoneale primario. L'analisi primaria di efficacia ha valutato due sottogruppi molecolari definiti prospetticamente in modo graduale: 1) HRD-positivi (inclusi i tumori BRCAm) e 2) tutte le pazienti randomizzate (ITT) in ATHENA-MONO.