Cvis Oncncology, Inc. ha annunciato i dati positivi di prima linea dello studio di Fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato TRITON3, che dimostrano che il trattamento in monoterapia con Rubraca ha raggiunto l'endpoint primario di un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) secondo la revisione radiologica indipendente (IRR) rispetto al gruppo di controllo, che consisteva nella scelta da parte del medico di docetaxel, abiraterone acetato o enzalutamide. I benefici sono stati osservati in entrambe le analisi di efficacia primaria dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) naïve alla chemioterapia: in primo luogo, quelli che presentavano mutazioni in BRCA, nonché tutti i pazienti randomizzati nello studio, comprese le mutazioni in BRCA o ATM (la popolazione globale intention-to-treat (ITT)). Il profilo di sicurezza di Rubraca osservato nello studio TRITON3 era coerente con l'etichettatura di Rubraca.

Nel primo trimestre del 2023, l'Azienda prevede di presentare alla FDA una domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) per il sottogruppo di pazienti BRCA e intende discutere con la FDA la presentazione per la popolazione ITT più ampia.