Co-Diagnostics, Inc. Presenta la prima domanda FDA 510(k) per la piattaforma Co-Dx PCR Pro
14 giugno 2024 alle 15:30
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Co-Diagnostics, Inc. ha annunciato di aver completato la prima domanda di autorizzazione 510(k) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per lo strumento Co-Dx PCR Pro e il test Co-Dx PCR COVID-19 per uso da banco (OTC). Co-Diagnostics ha completato la presentazione tramite il sistema elettronico Submissions Template And Resource (eSTAR) dell'FDA e ha ricevuto la conferma da parte dell'FDA che la domanda 510(k) è stata ricevuta. eSTAR serve come risorsa completa per i produttori di dispositivi medici per standardizzare e consolidare le informazioni e i link necessari per la preparazione della domanda 510(k).
La piattaforma Co-Dx PCR è stata progettata per contribuire a colmare il divario di accesso alla diagnosi delle malattie infettive, facilitando la decentralizzazione diffusa della diagnostica PCR gold-standard, che storicamente si trova solo nei laboratori clinici ad alta complessità. Si tratta di uno strumento PCR in tempo reale compatto e robusto, che può essere utilizzato presso il punto di assistenza o a domicilio tramite un'interfaccia smartphone intuitiva, con tazze di test alimentate dalla tecnologia brevettata Co-Primers. L'Azienda si sta preparando a ottenere a breve l'autorizzazione per il test Co-D x PCR COVID-19 sul nuovo strumento, da utilizzare per i test point-of-care (POCT).
Altri diagnostici per la piattaforma, in varie fasi di sviluppo o di preparazione per le valutazioni cliniche, includono test per la tubercolosi, il papillomavirus umano, lo streptococco A e un multiplex respiratorio che rileva l'influenza A e B, il COVID-19 e l'RSV in un unico test. La piattaforma Co-Dx PCR (compresi PCR Home, PCR Pro, l'applicazione mobile e tutti i test associati) è soggetta a revisione da parte della FDA e/o di altri enti normativi e non è ancora disponibile per la vendita. Lo strumento Co-Dx PCR Pro e il test Co-Dx COVID-19 sono attualmente in fase di revisione da parte della FDA.
Co-Diagnostics, Inc. è un'azienda di diagnostica molecolare, che sviluppa, produce e commercializza tecnologie diagnostiche. Le tecnologie dell'azienda vengono utilizzate per i test che sono progettati utilizzando il rilevamento e/o l'analisi di molecole di acido nucleico (DNA o RNA). L'Azienda utilizza anche la sua tecnologia proprietaria per progettare test specifici per la sua piattaforma Co-Dx PCR e per individuare marcatori genetici da utilizzare in applicazioni diverse dalle malattie infettive. I suoi sistemi diagnostici consentono di eseguire test molecolari affidabili e a basso costo per organismi e malattie genetiche, automatizzando o semplificando procedure storicamente complesse sia nello sviluppo che nella somministrazione dei test. Sta sviluppando un dispositivo diagnostico portatile e un sistema di test progettato per l'uso nel punto di assistenza e a casa. Il sistema è composto dal suo strumento PCR, denominato Co-Dx PCR Pro, dal suo sistema proprietario di coppe per test diagnostici e da un'applicazione mobile da installare sul dispositivo mobile dell'utente.
CO-DIAGNOSTICS, INC. 
