La Food and Drug Administration statunitense ha rifiutato di approvare il trattamento per il cancro al polmone di Merck e Daiichi Sankyo, con sede in Giappone, che fa parte di una lucrosa classe di terapie antitumorali che funzionano come "missili guidati".

Nella sua cosiddetta lettera di risposta completa, la FDA ha citato i risultati di un'ispezione di un impianto di produzione di terzi, come hanno dichiarato le aziende nella tarda serata di mercoledì.

La lettera, che indica che l'agenzia ha esaminato la domanda delle aziende e ha domande in sospeso, non ha identificato alcun problema con i dati di efficacia o sicurezza presentati.

Le aziende hanno dichiarato che collaboreranno con l'FDA e con il produttore terzo per risolvere il feedback.

Il trattamento, chiamato patritumab deruxtecan, è uno dei tre coniugati anticorpo-farmaco (ADC) che facevano parte dell'accordo di sviluppo e commercializzazione congiunto di Merck con Daiichi Sankyo, per un valore fino a 22 miliardi di dollari, firmato lo scorso anno.

Gli ADC sono terapie antitumorali mirate che coinvolgono due componenti chiave: un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche cellule tumorali e una tossina che uccide quelle cellule lasciando indenni quelle sane, in un modo che funziona come un "missile guidato".

Le aziende hanno chiesto l'approvazione per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in pazienti che hanno fallito due linee di terapia precedenti e il cui tumore esprime un certo tipo di mutazione che porta alla crescita incontrollata di una proteina EGFR.

Rybrevant di Johnson & Johnson e Tagrisso e Iressa di AstraZeneca sono attualmente approvati negli Stati Uniti per il carcinoma polmonare non a piccole cellule mutato in EGFR. (Relazioni di Sneha S K e Mariam Sunny a Bengaluru; Redazione di Shilpi Majumdar e Shounak Dasgupta)