Day One annuncia un accordo di ricerca e sviluppo cooperativo con il National Cancer Institute per espandere lo sviluppo di Tovorafenib (Day101)
17 ottobre 2022 alle 14:00
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Day One Biopharmaceuticals, Inc. ha annunciato di aver stipulato un Accordo di Ricerca e Sviluppo Cooperativo (CRADA) con la Divisione di Trattamento e Diagnosi del Cancro del National Cancer Institute (NCI), Programma di Valutazione della Terapia del Cancro (CTEP) per ampliare le opportunità di ricerca terapeutica con tovorafenib (DAY101). In base ai termini del CRADA, gli sperimentatori del NCI avranno l'opportunità di studiare tovorafenib in studi sponsorizzati dal CTEP che saranno condotti da reti cliniche extramurali finanziate dal NCI in diversi tumori solidi ed ematologici, sulla base dell'incoraggiante attività antitumorale osservata in studi precedenti. Tovorafenib è l'inibitore sperimentale di Day One della pan-RAF chinasi di tipo II, orale e altamente selettivo, progettato per colpire un enzima chiave della via di segnalazione MAPK con un potenziale ampio utilizzo in una varietà di tumori solidi che ospitano alterazioni RAF attivanti. Nel giugno 2022, Day One ha riportato i dati clinici iniziali positivi del suo studio clinico pivotale di Fase 2 (FIREFLY-1) in corso su con tovorafenib per il trattamento di pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti con glioma pediatrico di basso grado recidivato (pLGG), che è il tumore cerebrale più comune diagnosticato nei bambini e per il quale non esistono terapie approvate per la stragrande maggioranza dei pazienti, né uno standard di cura riconosciuto. Tovorafenib è stato studiato in oltre 325 pazienti fino ad oggi. Attualmente tovorafenib è in fase di valutazione in uno studio clinico pivotale di Fase 2 (FIREFLY-1) su pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti con glioma pediatrico di basso grado recidivato (pLGG), che è un'area di considerevole necessità insoddisfatta, senza terapie approvate da per la maggior parte dei pazienti. Day One ha anche avviato uno studio pivotale di Fase 3 (FIREFLY-2/LOGGIC) in pazienti con pLGG di nuova diagnosi. Oltre alla pLGG, tovorafenib è in fase di valutazione da solo o come terapia combinata per popolazioni di pazienti adolescenti e adulti con tumori solidi ricorrenti o progressivi con aberrazioni del percorso MAPK (FIRELIGHT-1). Tovorafenib ha ottenuto le designazioni Breakthrough Therapy e Rare Pediatric Disease dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dei pazienti con pLGG che presentano un'alterazione RAF attivante. Tovorafenib ha anche ricevuto la designazione di Farmaco Orfano dalla FDA per il trattamento del glioma maligno e dalla Commissione Europea (CE) per il trattamento del glioma.
Day One Biopharmaceuticals, Inc. è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica, focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di terapie mirate per persone di tutte le età affette da malattie potenzialmente letali. L'azienda collabora con oncologi clinici, famiglie e scienziati per identificare, acquisire e sviluppare trattamenti contro il cancro. I suoi candidati prodotti includono tovorafenib, pimasertib e il programma VRK1. Il candidato principale dell'Azienda, tovorafenib, è un inibitore della chinasi RAF di tipo II, altamente selettivo, orale e penetrante a livello cerebrale. La pipeline dell'Azienda comprende anche pimasertib, un inibitore sperimentale, orale, altamente selettivo di piccole molecole delle protein chinasi attivate dal mitogeno 1 e 2 (MEK-1/-2). L'azienda ha avviato uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib/IIa, o FIRELIGHT-1, su tovorafenib come monoterapia o in combinazione, che consiste in due sottostudi. Il sottostudio 1 è uno studio di fase IIa su tovorafenib come monoterapia in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
DAY ONE BIOPHARMACEUTICALS, INC. 
