DiaMedica Therapeutics Inc. fornisce un aggiornamento commerciale
14 marzo 2022 alle 21:59
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DiaMedica Therapeutics Inc. ha fornito un aggiornamento commerciale. Iniziato lo studio pivotale di fase 2/3 ReMEDy di DM199 per l'ictus ischemico acuto e creazione di una rete di siti di studio ospedalieri: Lo studio di fase 2/3 ReMEDy2 è uno studio adattativo di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, progettato per arruolare 350 pazienti in circa 75 siti negli Stati Uniti. I pazienti arruolati nello studio saranno trattati con DM199 o placebo entro 24 ore dall'inizio dei sintomi dell'ictus ischemico acuto (AIS). Lo studio esclude i pazienti trattati con attivatore del plasminogeno tissutale (tPA) e quelli con occlusioni di grandi vasi. La popolazione dello studio è rappresentativa del circa 80% dei pazienti AIS che non hanno opzioni di trattamento, principalmente a causa della breve finestra di trattamento fino a 4,5 ore dall'inizio dei sintomi richiesta per la somministrazione del tPA. Lo studio ReMEDy2 valuterà gli effetti di DM199 sia sul recupero dell'ictus post AIS, come misurato dalla consolidata scala Rankin modificata (mRS), sia sull'incidenza di recidiva AIS al giorno 90 come due endpoint primari separati e indipendenti, con ciascuno alimentato statisticamente per il successo. Gli ictus ricorrenti rappresentano il 25% di tutti gli ictus ischemici, spesso si verificano nelle prime settimane dopo un ictus iniziale e sono tipicamente più invalidanti, costosi e fatali degli ictus iniziali. DiaMedica sta lavorando attivamente per aprire siti di studio.
DiaMedica Therapeutics Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'azienda si concentra sul miglioramento della vita delle persone affette da gravi malattie, con particolare attenzione all'ictus ischemico acuto. Il suo candidato principale DM199 (rinvecalinasi alfa) è la prima forma ricombinante (sintetica) farmaceuticamente attiva della proteina callicreina tissutale-1 (KLK1) umana ad essere studiata clinicamente nei pazienti. La KLK1 è una modalità terapeutica consolidata in Asia, con la KLK1 urinaria umana, per il trattamento dell'ictus ischemico acuto e delle malattie cardio renali, compresa l'ipertensione. Ha anche prodotto un potenziale nuovo trattamento per le malattie infiammatorie gravi, DM300, che si trova nella fase iniziale di sviluppo preclinico. KLK1 è una serina proteasi, o proteina, prodotta principalmente nei reni, nel pancreas e nelle ghiandole salivari. La KLK1 svolge un ruolo critico nella regolazione del flusso sanguigno locale e della vasodilatazione nell'organismo, nonché un ruolo importante nella riduzione dell'infiammazione e dello stress ossidativo.