Dicot Pharma AB ha annunciato che l'azienda ha tenuto un incontro pre-IND con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e ha ricevuto un feedback positivo sul programma di sviluppo del candidato farmaco LIB-01. Questo è considerato una convalida della qualità del programma ed è un passo importante verso la richiesta di includere centri di studio statunitensi in studi clinici futuri e per garantire che l'attuale piano di sviluppo soddisfi i requisiti normativi per la futura approvazione del mercato negli Stati Uniti. Dicot Pharma ha recentemente avuto la sua prima interazione formale con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, attraverso un incontro pre-IND in cui l'agenzia ha fornito il suo feedback per iscritto.

Un'interazione precoce con la FDA è considerata preziosa per raggiungere un consenso sulla struttura e sugli obiettivi di un programma di sviluppo e, in ultima analisi, per assicurarsi l'approvazione del mercato negli Stati Uniti. Un incontro pre-IND precede l'apertura di una domanda di Investigational New Drug (IND) negli Stati Uniti, necessaria per poter includere centri di studio statunitensi in studi clinici futuri. Lo scopo principale dell'incontro era quello di ottenere il parere dell'Agenzia sul programma di sviluppo complessivo di LIB-01 in generale e sull'imminente studio di Fase 2a in particolare.

Sulla base del materiale di base presentato, la FDA ha fornito le sue opinioni sul disegno dello studio, sullo sviluppo preclinico, sulla chimica, sulla produzione e sui controlli di qualità. In sostanza, l'azienda ritiene che il feedback dell'agenzia sia stato positivo e contribuisca a garantire che il programma di sviluppo soddisfi i requisiti normativi per il mercato statunitense.